Amerikaans MFN-beleid: Wat staat ons te wachten?

MFN 2.0: Drie modellen en een focus op nettoprijzen
Het huidige MFN-beleid is duidelijk ambitieuzer dan voorheen en bestaat uit drie afzonderlijke programma’s: GLOBE (pdf) voor Medicare Part B, GUARD (pdf) voor Medicare Part D en GENEROUS voor Medicaid. Het voorstel is om GLOBE en GUARD als voor fabrikanten verplichte modellen vijf jaar te testen in geselecteerde geografische regio’s die op zijn minst 25% van de verzekerde populatie omvatten. GENEROUS berust vooralsnog op vrijwillige deelname van fabrikanten en Amerikaanse staten.

Een belangrijk verschil met de aanpak uit 2020 is de nadruk op nettoprijzen. Fabrikanten krijgen voor GLOBE en GUARD namelijk de mogelijkheid om internationale nettoprijzen aan te leveren. Op basis daarvan wordt een gemiddelde, volumegewogen nettoprijs berekend. Fabrikanten moeten vervolgens via rebates het verschil overbruggen tussen de Amerikaanse vergoedingsprijs en deze internationale benchmark.

Zijn nettoprijzen niet beschikbaar, dan wordt gebruikgemaakt van bestaande internationale prijsinformatie en de laagst geschatte prijs in vergelijkbare landen als benchmark aangehouden. Voor deze modellen wordt uitgegaan van een groep van negentien economisch vergelijkbare OESO-landen, waaronder Nederland.

GLOBE: prijsreferentie voor Medicare Part B
GLOBE richt zich op dure geneesmiddelen binnen Medicare Part B en moet op 1 oktober 2026 starten. In aanmerking komen alleen geneesmiddelen zonder concurrentie van generieken of biosimilars en met meer dan $ 100 miljoen aan jaarlijkse Medicare-uitgaven. Hierbij gaat het uitsluitend om middelen binnen het Inflation Rebate Program dat is ingevoerd bij de Inflation Reduction Act in 2022, ondertekend door voormalig president Biden. Dit programma verplicht fabrikanten om een rebate te betalen aan de overheid wanneer zij de prijzen van bepaalde medicijnen sneller laten stijgen dan de inflatie.

Geneesmiddelen waarvoor binnen het Medicare Drug Price Negotiation Program al een Maximum Fair Price is onderhandeld, zijn uitgesloten van GLOBE.  Het Medicare Drug Price Negotiation Program vloeit eveneens voort uit de Inflation Reduction Act en gaf de Amerikaanse overheid voor het eerst de bevoegdheid om rechtstreeks met fabrikanten over geneesmiddelenprijzen te onderhandelen. Deze Maximum Fair Prices zijn per 2026 voor het eerst effectief geworden (pdf) voor tien geneesmiddelen (uit Medicare Part D) met de hoogste uitgaven.

GUARD: prijsreferentie voor Medicare Part D
GUARD richt zich op receptgeneesmiddelen binnen Medicare Part D en moet op 1 januari 2027 starten. Het model geldt voor middelen met bruto jaarlijkse kosten van ten minste $ 69 miljoen. Naar verwachting wordt daardoor ongeveer 38% van de potentieel in aanmerking komende geneesmiddelen aan internationale prijsreferentie blootgesteld. Net als bij GLOBE gaat het uitsluitend om middelen die onder het Inflation Rebate Program vallen. Middelen die concurreren met generieke middelen of biosimilairs en middelen waarvoor al een Maximum Fair Price bestaat zijn uitgesloten.

GENEROUS, prijsreferentie voor Medicaid
GENEROUS richt zich op extramurale geneesmiddelen die vanuit Medicaid worden vergoed. Anders dan GLOBE en GUARD berust het model op vrijwillige deelname van fabrikanten en Amerikaanse staten, en de internationale benchmarkt wordt gebaseerd op nettoprijzen in acht referentielanden (G7 – VS + Denemarken en Zwitserland). Fabrikanten moeten via rebates het verschil overbruggen tussen de reguliere Amerikaanse Medicaid-prijs en de MFN-prijs. Voor GENEROUS bestaat (nog) geen afgebakende lijst met categorieën geneesmiddelen waarvoor het model zal gaan gelden.

MFN-deals met fabrikanten: Wat levert het op?
Op dit moment heeft de regering-Trump naar eigen zeggen vrijwillige MFN-overeenkomsten gesloten met zeventien van de grootste farmaceutische bedrijven ter wereld. Zoals gezegd moet dit informatie opleveren over nettoprijzen, in ruil voor een (gedeeltelijke) vrijstelling van handelstarieven. Bedrijven die geen vrijwillige MFN-deals hebben gesloten kunnen zulke vrijstellingen ook ontvangen door hun productie naar de VS te verplaatsen.

Rapport Witte Huis zorgt voor verwarring
Volgens een recent rapport (pdf) getiteld ‘Savings from Most-Favored-Nation Drug Pricing Policy’, gepubliceerd door het Witte Huis, zouden de gemaakte afspraken de Amerikaanse overheid en patiënten de komende tien jaar ruim $ 63 miljard besparen. Specifiek gaat het om de besparingen via GENEROUS, waarbij nadrukkelijk gewezen op het gebruik van nettoprijzen. Zo wil de Amerikaanse regering immers voorkomen dat landen weliswaar hoge lijstprijzen hanteren, maar ondertussen grotere vertrouwelijke kortingen bedingen.

Voor toekomstige geneesmiddelen lijkt een afzonderlijk MFN-regime te gelden (“prospective MFN”). Fabrikanten moeten toekomstige geneesmiddelen in de VS introduceren tegen prijzen die vergelijkbaar zijn met die in andere welvarende landen. Dat contrasteert met eerdere documenten over GUARD en GLOBE, die juist betrekking hadden op geneesmiddelen die al onder het Inflation Rebate Program vielen. Dit zijn dus per definitie al bestaande geneesmiddelen. Via prospective MFN verwacht de Amerikaanse regering $ 529 miljard aan besparingen in de komende 10 jaar.

Daarnaast lijkt voor toekomstige geneesmiddelen een afzonderlijk MFN-regime te gelden (“prospective MFN”). Fabrikanten moeten toekomstige geneesmiddelen in de VS introduceren tegen prijzen die vergelijkbaar zijn met die in andere welvarende landen. Dat contrasteert met eerdere documenten over GUARD en GLOBE, die juist betrekking hadden op geneesmiddelen die al onder het Inflation Rebate Program vielen. Dit zijn dus per definitie al bestaande geneesmiddelen.

Verder wordt het directe kortingsplatform TrumpRx in het document onder het bredere MFN-beleid geschaard. Hiervoor maakt de VS ook afspraken met fabrikanten, maar lijkt de focus te liggen op GLP-1-remmers en fertiliteitsmiddelen. Experts betwijfelen echter of dit platform toegevoegde waarde heeft voor de patiënt. Veel tegen gereduceerde prijzen aangeboden middelen zijn namelijk onderdeel van combinatietherapieën, waarbij de overige combinatiemiddelen niet met korting worden aangeboden. Bovendien zijn er voor veel van deze middelen al goedkopere biosimilars/generieken beschikbaar via bijvoorbeeld verzekeringen of andere commerciële kanalen.

MFN in geopolitieke context
Zoals gezegd vloeit het MFN-beleid voort uit de overtuiging dat andere landen met vergelijkbare welvaart veel minder bijdragen aan farmaceutische inkomsten en innovatie dan de VS, terwijl zij daar wel van profiteren. De hoge Amerikaanse prijzen zouden dus vooral het gevolg zijn van een scheve internationale verdeling van innovatiekosten.

Die redenering gaat echter voorbij aan Amerikaanse beleidskeuzes. Waar Europese overheden geneesmiddelenprijzen al jarenlang reguleren en binnen hun publieke zorgstelsels onderhandelen over de verhouding tussen prijs- en therapeutische meerwaarde, vertrouwde de VS veel sterker op een versnipperde markt van fabrikanten, verzekeraars en tussenpartijen. Medicare kreeg immers pas door de Inflation Reduction Act in 2022 de bevoegdheid om voor een beperkte groep geneesmiddelen rechtstreeks over prijzen te onderhandelen. Amerikaanse patiënten betalen dus niet alleen meer doordat andere landen lagere prijzen bedingen, maar ook doordat hun eigen overheid lange tijd afzag van brede onderhandelings- en prijsinstrumenten die elders gebruikelijk zijn.

Hoe dan ook is MFN een vergaande poging internationale prijsverschillen te verkleinen in het voordeel van de VS. In algemene zin past het beleid binnen een in toenemende mate assertief buitenland- en handelsbeleid. De VS draagt expliciet uit dat op het gebied van farmacie de afhankelijkheid van Europese exporten ook een kwestie van nationale veiligheid is. In 2025 ging 44% van de Europese farmaceutische export (pdf) naar de VS, ten opzichte van 26% in 2015. Reden voor de VS om via deals met farmaceuten productie naar de VS te verplaatsen, in ruil voor vrijstelling van tarieven.

Voor EU-landen geldt een tarief van 15%, dat ook innovatieve geneesmiddelen treft. Generieke geneesmiddelen en grondstoffen voor de productie hiervan zijn vooralsnog uitgesloten. Trump heeft onlangs alsnog tarieven voor generieke geneesmiddelen aangekondigd op Truth Social. Deze zullen ingaan per augustus 2028 en het eerste jaar 100% bedragen, om vervolgens in de jaren daarna te verdubbelen. Van een officiële aankondiging is echter nog geen sprake. Wel hebben de nu al geldende tarieven, gecombineerd met het gegeven dat de Amerikaanse afzetmarkt voor de omzet van farmaceuten het meest relevant is, meerdere fabrikanten ertoe gezet flink te gaan investeren in productiecapaciteit in de VS.

De VS is ondertussen ook verbolgen over de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving. Met name het verkorten van basisperiodes voor data- en marktexclusiviteit ten opzichte van het huidige exclusiviteitskader, wordt door Washington gezien als een poging van de EU om nog minder bij te dragen aan farmaceutische innovatie. Daarbij komt dat eventuele verlenging van exclusiviteit afhankelijk wordt gemaakt van voorwaarden die met name gunstig zouden zijn voor de EU-lidstaten zelf. De aanstaande uitbreiding van de Bolar-vrijstelling, waardoor de ontwikkeling van generieken/biosimilars in een eerder stadium kan beginnen dan nu het geval is, wordt door de Amerikanen ook als bedreiging gezien voor het verdienvermogen van farmaceuten binnen de Europese markt.

Tariefoorlog allesbehalve beslecht
De VS laat het er niet bij zitten en heeft buiten de genoemde referentieprijsmodellen op meerdere sporen actie ondernomen om een hogere betalingsbereidheid af te dwingen bij Europese landen.

Het Verenigd Koninkrijk
Met het Verenigd Koninkrijk (VK) is een tienjarige overeenkomst gesloten, waarin is afgesproken dat het land de netto-uitgaven aan nieuwe geneesmiddelen met 25% verhoogt en de uitgaven aan innovatieve geneesmiddelen verdubbelt. Dit gebeurt onder andere door een verhoging van de QALY-referentiewaarde van £ 20.000–£ 30.000 naar £ 25.000–£ 35.000. Daartegenover staat een vrijstelling van handelstarieven.

Onderzoekers hebben in kaart gebracht dat deze deal het VK zo’n £ 8,8 miljard per jaar zal kosten en £ 44,7 miljard over de totale periode. De extra uitgaven aan geneesmiddelen zullen hoogstwaarschijnlijk leiden tot bezuinigingen op andere vormen van medische zorg en daarmee tot een stijging van 229.000 vermijdbare sterfgevallen tot 2036. Inclusief indirect veroorzaakte sterfgevallen door bezuinigingen op maatschappelijke zorg, stijgt dit aantal tot 291.00. Ter vergelijking, de Covid-pandemie leidde in het VK tot 137.000 extra sterfgevallen.

Duitsland
De Duitse regering heeft onlangs stevige hervormingen en bezuinigingen in de gezondheidszorg aangekondigd om een financieel gat van € 20 miljard te dichten, waardoor ook de farmaceutische industrie zal worden getroffen. Reden voor de VS om de pijlen op Duitsland te richten. Met het oog op de aanstaande MFN-prijsreferentie hebben farmaceuten flink gelobbyd bij de Amerikaanse overheid voor een prijsonderzoek (Section 301 Investigation) in Duitsland. Dit land geldt immers in alle drie de modellen als referentieland. Wanneer de VS concludeert dat Duitsland te weinig voor geneesmiddelen betaalt, kan dat aanleiding geven tot hogere handelstarieven.

Andere Europese landen mogelijk ook doelwit
Naar verluidt zou de VS zijn pijlen ook richten op andere Europese markten, zoals Italië, Spanje en Frankrijk. Frankrijk schijnt inmiddels, net als Duitsland, met de VS in gesprek te zijn om een mogelijk prijsonderzoek af te wenden. Met deze strategie komt echter ook de bredere tariefafspraak tussen de EU en de VS onder druk te staan: individuele afspraken met lidstaten kunnen een gezamenlijk Europees handelsbeleid doorkruisen.

Deze situatie laat zien dat de farmaceutische industrie momenteel een vreemde dubbelrol speelt. In de VS wordt gepleit voor beleid dat de ondermijning van het verdienmodel in Europa tegengaat, terwijl in Europa gelijktijdig wordt gesmeekt voor hogere betalingsbereidheid om de negatieve commerciële gevolgen van prijsreferentie in de VS te beperken.

Het is maar zeer de vraag of individuele Europese landen zich afzonderlijk krachtig genoeg kunnen weren tegen de Amerikaanse druk. Zweden heeft dan ook overleg geïnitieerd met elf EU-lidstaten, die als referentieland binnen het MFN-beleid kunnen worden geraakt. Doel is om tot een meer gecoördineerde EU-respons te komen. De Europese Commissie doet inmiddels onderzoek naar de impact van het MFN-beleid. Dit zou nog voor de zomer moeten zijn voltooid.

Oproep vanuit het Beneluxa- initiatief
Vanuit het Beneluxa-initatief, waar Nederland deel van uitmaakt, is eveneens opgeroepen tot meer Europese eenheid en coördinatie. Volgens Beneluxa vragen de geopolitieke ontwikkelingen om gezamenlijke Europese oplossingen in plaats van ongecoördineerde nationale reacties, met behoud van de bevoegdheden van de afzonderlijke lidstaten. Beneluxa ziet ook ruimte voor intensievere informatie-uitwisseling, snellere toepassing van gezamenlijke HTA-uitkomsten en verdere samenwerking bij prijsstelling, vergoeding en inkoop. Europese landen zouden bovendien sterker vanuit hun eigen zorgbehoeften moeten bepalen welke geneesmiddelen daadwerkelijk van toegevoegde waarde zijn en wat zij daarvoor bereid zijn te betalen. Met name die laatste uitspraak lijkt vanuit de Nederlandse koker te zijn gekomen. Hiervoor wordt namelijk al jaren gepleit door het Nederlandse kabinet. Inmiddels wordt het bovendien in de context van het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen (TSG) geplaatst.

De farmaceutische brancheverenigingen in de deelnemende landen aan Beneluxa steunen (pdf) de oproep tot meer Europese coördinatie, maar benadrukken dat ook zij zelf daarbij aan tafel moeten zitten. De industrie lijkt de discussie mede te zien als een kans om te komen tot meer gecoördineerde Europese inkoop- en vergoedingsbesluiten. Dat is uiteraard niet vanzelfsprekend hetzelfde als de gezamenlijke Europese politieke vuist tegen Amerikaanse druk waarop de betrokken lidstaten aansturen.

De verwachte impact van het MFN-beleid op geneesmiddelenlanceringen in Europa
Volgens verschillende analyses is het belangrijkste effect en risico van het MFN-beleid dat fabrikanten geneesmiddelen later introduceren, zelfs helemaal niet lanceren, of reeds geregistreerde producten van de markt halen. Doordat de Amerikaanse MFN-benchmarks worden afgeleid van voornamelijk Europese (netto)prijzen, kunnen nationale vergoedingsbesluiten rechtstreeks doorwerken in de opbrengsten op een veel grotere Amerikaanse markt.

Fabrikanten gaan daardoor andere commerciële afwegingen maken. Voor internationaal opererende farmaceutische bedrijven kan bescherming van de Amerikaanse prijspositie zwaarder gaan wegen dan een snelle introductie in Europa. Aanwezigheid op de Amerikaanse markt geniet daarmee in de toekomst wellicht de voorkeur boven aanwezigheid op de Europese markt.

Adviesbureau Roland Berger constateert (pdf) dat er nu al signalen zijn van afnemende geneesmiddelenlanceringen. Volgens een analyse van Reuters daalde in de eerste tien maanden na de MFN-executive order van mei 2025 het aantal nieuwe geneesmiddelenlanceringen in Europa met ongeveer 35%. Insmed stelde de Europese (en Japanse) lancering van Brinsupri uit in afwachting van meer duidelijkheid over de eventuele gevolgen van MFN. In Frankrijk halveerde in één jaar het aantal aanvragen voor ‘early access’. Amgen haalde in Denemarken Repatha van de markt, waarschijnlijk omdat de mogelijke Amerikaanse rebateverplichting zwaarder woog dan de opbrengsten op de Deense markt. Een andere analyse (pdf) in het Journal of Comparative Effectiveness Research verwacht daarnaast dat de effecten voor weesgeneesmiddelen relatief beperkt zullen zijn, omdat deze qua uitgaven onder de MFN-drempels blijven.

De farmaceutische toekomst ziet er dan ook niet al te rooskleurig uit voor Europa. Copenhagen Economics bracht de verwachtingen van de leden van EUCOPE (European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs) in kaart (pdf). Volgens deze leden is de meest waarschijnlijke reactie het uitstellen, of terugtrekken, van geneesmiddelenlanceringen in EU-landen, vooral in landen met relatief lage prijzen. 64% van de bedrijven achtte dit waarschijnlijk op korte termijn (1-3 jaar) en 82% op langere termijn (5-10 jaar). Eveneens vond 64% het waarschijnlijk dat op de langere termijn bepaalde producten helemaal niet meer op bepaalde EU-markten worden gelanceerd.

Aanvullende overwegingen voor fabrikanten, wat zijn de mogelijkheden?
Met het oog op internationale prijsreferentie is het niet verrassend dat bedrijven kiezen voor het uitstellen of gefaseerd introduceren van middelen in Europa. Fabrikanten zouden ervoor kunnen kiezen om hun prijzen bij Europese lanceringen flink te verhogen en/of bestaande prijzen te heronderhandelen, om zo het dempende effect op hun inkomsten in de VS te verminderen. Gezien de druk op de zorguitgaven in veel Europese landen, is het echter de vraag of Europese overheden daar voldoende betalingsbereidheid tegenover kunnen stellen.

Bij nieuwe introducties zullen fabrikanten hun prijsclaims stevig moeten onderbouwen. Daarbij wordt het belangrijker dat het klinische bewijs aansluit op de eisen van de Europese gezamenlijke klinische beoordeling, de ofwel Joint Clinical Assessments (JCA’s). Hierdoor zullen fabrikanten onder meer voor een veel groter aantal comparators en/of patiëntpopulaties bewijs moeten aanleveren (pdf) dat voor de diverse EU-landen relevant is. Onafhankelijk van het MFN-beleid leidt dit, naar verwachting, tot een lager aantal introducties (pdf). Dit effect zou het eerst zichtbaar moeten worden voor ATMP’s en oncolytica, die nu al binnen de scope van de EU HTAR vallen.

Volgens Roland Berger zal een hogere prijsclaim, zonder overtuigende onderbouwing van de therapeutische meerwaarde, in Europa niet automatisch tot een hogere vergoeding leiden. Een mogelijke oplossing voor fabrikanten zou kunnen zijn een geneesmiddel aanvankelijk voor een kleinere patiëntgroep te introduceren. Voor een beperkte groep ernstig zieke patiënten kan soms een hogere prijs worden afgesproken, terwijl een bredere indicatie doorgaans leidt tot een grotere budgetimpact en daarmee tot scherpere onderhandelingen.

Een andere strategie is het hanteren van een hoge openbare lijstprijs in combinatie met een grotere vertrouwelijke korting. Die constructie wordt onder MFN echter moeilijker wanneer fabrikanten internationale nettoprijzen met de Amerikaanse overheid delen. Fabrikanten zullen daarom per land nauwkeuriger afwegen of en wanneer zij een geneesmiddel introduceren.

Openstaande juridische uitdagingen
Het is onzeker of de verplichte referentieprijsmodellen binnen Medicare en Medicaid juridisch standhouden, onder andere omdat de eerste poging tot invoering van MFN op puur procedurele gronden is gesneuveld. Het Executive Order uit 2025 noemt geen specifieke wettelijke bevoegdheid waarmee de Amerikaanse regering MFN-prijzen kan afdwingen. Nieuwe rechtszaken liggen daarom voor de hand. Tegelijkertijd is het net zo onzeker of de regering-Trump hier enige boodschap aan heeft.