TSG moet toegang geneesmiddelen voorspelbaarder maken, maar eerst moeten de criteria duidelijk zijn

Dat de invoering van het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen opnieuw opschuift is inmiddels bekend. Maar achter dat uitstel zit meer dan een aangepaste planning. Het nieuwe stelsel moet straks bepalen hoe snel nieuwe geneesmiddelen het basispakket kunnen bereiken, wanneer extra of snellere beoordeling nodig is en welke rol overheid, zorgpartijen en fabrikanten daarbij krijgen. Juist voor die punten blijken nog belangrijke keuzes open te staan. De uitvoeringstoets komt daarom niet voor de zomer in delen, maar pas eind november als integrale toets. In dit artikel kijken we welke spelregels nog ontbreken, wat dat betekent voor de uitvoerbaarheid en waarom 2027 vooral een jaar van voorbereiding wordt.

Uitvoeringstoets later, maar ook integraler

In de vorige voortgangsupdate werd nog toegewerkt naar invoering van het TSG per 1 januari 2027. Later werd in Kamervragen over Voxzogo al gemeld dat een startdatum niet eerder dan 1 juli 2027 zou komen. In de nieuwe Kamerbrief (pdf) schrijft minister Hermans dat de ingangsdatum wordt uitgesteld tot op zijn vroegst 1 januari 2028. De aanleiding is een herziening van de planning door het Zorginstituut (ZIN) na een eerste schriftelijke consultatieronde met betrekking tot de uitvoeringstoets van het TSG. Uit die consultatie kwam naar voren dat partijen meer duidelijkheid willen voordat de uitvoeringstoets wordt afgerond, waarbij vooral de besliscriteria, impactanalyse en concrete rolverdeling bepalend worden geacht voor de uitvoerbaarheid van het nieuwe stelsel. Bij de Kamerbrief is de uitleg van ZIN gevoegd, met daarin een uiteenzetting welke processtappen op welk moment worden gevolgd en waarom.

Meer gesloten systeem blijf uitgangspunt

De opgelopen vertraging verandert niets aan de beleidsrichting. Het kabinet blijft werken aan juridische wijzigingen om het instroomproces voor intramurale geneesmiddelen meer gesloten te maken, zoals onlangs nog maar eens bevestigd in de beleidsbrief van de ministers van VWS. De overheid moet zo meer mogelijkheden krijgen om nieuwe intramurale geneesmiddelen bij toelating tot het basispakket risicogericht te beoordelen.

Het ZIN benadrukt dat het TSG binnen de bestaande wettelijke kaders wordt uitgewerkt. Het nieuwe stelsel moet het instroomproces voor alle nieuwe geneesmiddelen verbeteren, maar tornt niet aan de inhoudelijke pakketcriteria. De beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk (SWP) blijft de belangrijkste eis voor toelating tot het basispakket en ook het uitgangspunt van maatschappelijk aanvaardbare prijzen blijft staan. De bekostigingskaders worden binnen het TSG niet aangepast en oplossingen voor de huidige afbakeningsproblematiek vallen buiten de opdracht die het ZIN initieel van de overheid heeft meegekregen.

De besluitvorming over de werkwijze en rolverdeling ligt primair bij de overheid. VWS bepaalt hoe het intramurale systeem juridisch meer gesloten wordt ingericht en hoe beoordelingen en prijsonderhandelingen risicogericht kunnen worden ingezet. Tegelijkertijd zoekt het ZIN nadrukkelijk naar een uitvoerbare praktijk, waarin kennis en expertise van zorgverzekeraars, beroepsgroepen en andere stelselpartijen worden benut.

Besliscriteria belangrijk voor impact

Het ZIN zou de uitvoeringstoets aanvankelijk uiterlijk 1 april 2026 opleveren. Daarbij was het idee om eerst het instroomproces, de rolverdeling, activiteitenplanning voor 2027 en doorrekening op basis van scenario’s te maken. Pas later (najaar van 2026) zou worden besloten over de besliscriteria voor de routebepaling en zou de bijbehorende impact daarvan worden doorgerekend. Dat vonden geconsulteerde partijen echter geen wenselijke knip omdat volgens hen de besliscriteria juist direct gerelateerd zijn aan de impact van het TSG. Die criteria bepalen namelijk welke route een nieuw geneesmiddel volgt. Het ZIN heeft daarom besloten om geen gedeeltelijke uitvoeringstoets voor de zomer op te leveren, maar een integrale uitvoeringstoets eind november 2026. Daarin worden ook de besliscriteria en de impact op betrokken partijen meegenomen.

Een van de belangrijkste openstaande onderdelen zijn de besliscriteria rondom de risicogestuurde routebepaling binnen het TSG die onder fase 2 vallen (rapid review en triagetafel). Juist die criteria zijn voor fabrikanten en zorgpartijen belangrijk om te kunnen voorspellen welke middelen straks in een lichtere of zwaardere beoordelingsroute terechtkomen. Pas dan wordt duidelijk hoeveel extra werk het nieuwe stelsel oplevert, welke informatie moet worden aangeleverd en op welk moment partijen invloed kunnen uitoefenen op de routebepaling.

Voor de zomer van 2026 geeft het ZIN VWS duidelijkheid over de voorgenomen besliscriteria. Deze worden eerst besproken met direct betrokken partijen als het Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen en zorgverzekeraars, voordat ze worden gedeeld met zorgpartijen en bedrijven aan de maandelijkse tafels. Uiteindelijk worden ze opgenomen in de uitvoeringstoets van het TSG.

Impactanalyse moet uitvoerbaarheid zichtbaar maken

Begin september 2026 wil het ZIN een concept-impactanalyse opleveren. Die moet inzichtelijk maken wat de voorgenomen besliscriteria betekenen voor de overheid en bedrijven. Het gaat hier zowel om beleidsmatige gevolgen, als om praktische uitvoerbaarheid. Denk hierbij aan aspecten zoals welke informatie er moet worden aangeleverd, deelname aan de triagetafel en het oppakken van beheersacties zoals gepast gebruik. De definitieve impactanalyse wordt eveneens meegenomen in de uitvoeringstoets.

Het ZIN organiseert maandelijkse werktafels met alle koepels van zorgpartijen en klankbordtafels met de koepels en vertegenwoordigers van farmabedrijven. Betrokken partijen worden zo op de hoogte gehouden van de voortgang. Daarnaast zijn er twee consultatiemomenten, waarvan het eerste al heeft plaatsgevonden en over de inhoudelijke werkwijze en een activiteitenplan ging. Het tweede vindt plaats in september en oktober 2026, met aandacht voor de inhoudelijke werkwijze, besliscriteria, impactanalyse en een overzicht van activiteiten die nog nodig zijn om toe te werken naar een goede start van het TSG. De bedoeling is dat partijen zich uitspreken over de werkwijze, rolverdeling en haalbaarheid van de voorgestelde uitvoeringspraktijk en aangeven wat er nodig is om goed te kunnen organiseren in de eigen organisatie.

Data-infrastructuur als randvoorwaarde

ZIN start in augustus 2026 met de aanbesteding voor het informatiemanagementsysteem dat het TSG-proces moet ondersteunen. Dit systeem moet bijdragen aan samenwerking, gegevensuitwisseling en processturing binnen het nieuwe stelsel. Ook het Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen wordt door de minister in dit verband genoemd. In de vorige voortgangsupdate werd al aangegeven dat het bestaande dashboard lastig toegankelijk is voor gebruikers zonder veel voorkennis van vergoedingsprocedures. Het kabinet ziet binnen het TSG-traject kansen om dit dashboard verder te ontwikkelen. De Kamer wordt hierover in het eerste kwartaal van 2027 geïnformeerd, in tegenstelling tot het eerder gecommuniceerde tweede kwartaal van 2026.

Na oplevering van de definitieve uitvoeringstoets in november 2026 volgt een besluit van het kabinet over de implementatiefase. In het najaar van 2026 stelt het ZIN daarnaast een integraal implementatieplan op. Daarin moet duidelijk worden wat van partijen wordt verwacht en wanneer. In 2027 is er vervolgens ruimte om te proefdraaien met het nieuwe instroomproces. Daarmee verschuift 2027 van beoogd invoeringsjaar naar voorbereidingsjaar.

Politieke druk zorgt voor aanpassingen, maar komt het op tijd?

De vertraging komt op een moment waarop de toegang tot geneesmiddelen politiek hoog op de agenda staat. In de beslisnota wordt verwezen naar een nog in te plannen plenair debat over de toegang tot geneesmiddelen in Nederland, mede naar aanleiding van de Voxzogo-casus en de bredere discussie over (ultra)weesgeneesmiddelen.

In een aparte brief over weesgeneesmiddelen verduidelijkt minister Hermans welke onderdelen binnen het TSG verder moeten worden uitgewerkt. Het kabinet ziet geen aanleiding voor een aparte vergoedingsroute voor weesgeneesmiddelen als brede categorie. Volgens de minister kunnen weesgeneesmiddelen in principe via de reguliere route worden beoordeeld, eventueel gecombineerd met aanvullende beheersmaatregelen voor gepaste inzet. Daarbij wijst zij erop dat het ZIN heeft geconstateerd dat de effectiviteitsbeoordeling van weesgeneesmiddelen niet vaker negatief uitvalt dan die van niet-weesgeneesmiddelen.

Voor ultraweesgeneesmiddelen ligt dat anders. Dat zijn middelen voor zeer kleine patiëntgroepen, met soms slechts enkele patiënten in Nederland. Bij deze middelen kan het aantonen van (kosten)effectiviteit volgens de reguliere vereisten moeilijk of niet haalbaar zijn. Het kabinet onderschrijft daarom de noodzaak van een specifiek traject voor ultraweesgeneesmiddelen. Het ZIN heeft voorgesteld om hiervoor een aparte route binnen het TSG te introduceren, los van de voorwaardelijke toelating. Het kabinet noemt dat een goed voorstel, maar de precieze afbakening moet nog worden uitgewerkt.

Ook elementen uit het ODAP kunnen een plek krijgen binnen het TSG, bijvoorbeeld bij afspraken over gepaste inzet, financiële afspraken of eventueel een pay-for-performancecomponent. Daarnaast wil het kabinet de voorwaardelijke toelating niet langer specifiek richten op weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals, maar op situaties waarin het benodigde onderzoek specifiek Nederlands is en niet van bredere waarde voor de fabrikant.

Deze ingreep maakt de nieuwe planning politiek gevoelig. Aan de ene kant is zorgvuldigheid nodig om te voorkomen dat een nieuw stelsel wordt ingevoerd zonder duidelijke criteria of uitvoerbare processen. Aan de andere kant schuift daarmee ook een deel van de structurele oplossing naar achteren. Dat is relevant, omdat het TSG juist vaak wordt genoemd als antwoord op actuele discussies over toegang, sluisprocedures, weesgeneesmiddelen en gepast gebruik maar een structurele oplossing komt dus later dan eerder voorzien.

Daarbovenop speelt ook nog de geopolitieke context en het Most Favored Nation-beleid (MFN) van president Trump. De afgelopen maanden wordt er veelvuldig door industrie en Kamerleden gevraagd of er niet op korte termijn al iets moet veranderen gezien de consequenties van deze context. Uit het gepubliceerde schriftelijk overleg over de herziene Europese farmawetgeving blijkt echter dat de minister vooralsnog geen aanleiding ziet om het Nederlandse stelsel van prijsstelling, vergoeding en inkoop fundamenteel te herzien; zij wijst daarbij op lopende trajecten die het geneesmiddelenbeleid toekomstbestendiger moeten maken, waaronder het TSG (nationaal) en herziening EU farmawetgeving (internationaal). Wel merkt zij op dat geopolitieke uitdagingen uiteraard als element kunnen worden meegenomen in de afwegingen bij beleidswijzigingen. Maar juist omdat het TSG wederom is uitgesteld, wordt die terughoudendheid van het kabinet relevanter. In anderhalf jaar tijd kan er veel veranderen, zeker als internationale prijsreferentie en geopolitieke druk invloed krijgen op lanceringsstrategieën van fabrikanten, waarvan de eerste voorbeelden zich al hebben aangediend …