Zorginstituut prioriteert herbeoordeling dure geneesmiddelen in Pakketagenda Passende Zorg

De Pakketagenda Passende Zorg
Wat is het doel?
De Pakketagenda is een instrument dat voortvloeit uit de afspraken van het IZA. Het is een gezamenlijk initiatief van zorgpartijen, uitgevoerd onder regie van het ZIN, met als hoofddoel het basispakket van de zorgverzekering passend, betaalbaar en toegankelijk te houden. De noodzaak hiervoor komt voort uit grote maatschappelijke uitdagingen: een stijgende zorgvraag door vergrijzing, een knellend tekort aan zorgpersoneel en oplopende kosten. De agenda beoogt passende zorg te stimuleren en niet-passende zorg uit het pakket te weren of te beperken. Door proactief te agenderen, wil het ZIN voorkomen dat er onnodig beslag wordt gelegd op schaarse middelen en mensen, wat anders zou leiden tot verdringing van overige noodzakelijke zorg.

Resultaten van de Pakketagenda 2023-2025
Het eindrapport over de Pakketagenda 2023-2025 concludeert dat de agenda succesvol heeft bijgedragen aan een verbreding van het pakketbeheer door onderwerpen uit de ggz, eerstelijnszorg en langdurige zorg proactief te agenderen. Van de 13 geprioriteerde onderwerpen hebben 7 direct bijgedragen aan meer passende zorg door middel van nieuwe adviezen of standpunten. Hoewel de financiële impact naar verwachting aan de onderkant van de geraamde besparingsrange van € 140-180 miljoen blijft, ziet het ZIN belangrijke winst in betere inzet van schaars zorgpersoneel en daarmee in het verhogen van de houdbaarheid en toegankelijkheid van zorg.

Herbeoordeling Dure Geneesmiddelen, PARP-remmers
In twee projecten stonden geneesmiddelen centraal. Zo was de herbeoordeling van de PARP-remmers een resultaat van het project gericht op Herbeoordeling Dure Geneesmiddelen, een thema dat in de Pakketagenda 2026-2028 terugkeert. PARP-remmers waren op basis van veelbelovende surrogaatuitkomsten tot het pakket toegelaten, maar latere gegevens lieten zien dat de werkelijke overlevingswinst voor bepaalde groepen patiënten tegenviel of afwezig was. Na een grondige analyse besloot het ZIN voor 6 van de 16 indicaties de vergoeding per 18 juni 2025 stop te zetten.

Passende inzet (neo)adjuvante behandelingen in de oncologie
Naast herbeoordeling richtte de agenda zich op de passende inzet van (neo)adjuvante behandelingen in de oncologie. Dit zijn medicijnen die in een vroeg stadium worden gegeven om de kans op terugkeer van kanker te verkleinen. Vanwege de grote patiëntaantallen, de aanzienlijke belasting van de capaciteit op dagbehandelingen en de onzekerheid over de effectiviteit, heeft het ZIN voor deze middelen een specifiek beoordelingskader ontwikkeld. Dit gebeurde op verzoek van ZN.

Het beoordelingskader bepaalt dat er altijd aan het SWP-criterium moet worden getoetst, ook wanneer al een breed arrangement met de fabrikant is overeengekomen. Daarnaast moet de fabrikant kunnen aantonen dat het geneesmiddel leidt tot een verbetering van de overlevingskans of de kwaliteit van leven en moet aanvullend onderzoek naar gepast gebruik worden gestimuleerd.

Prioritering binnen de Pakketagenda 2026-2028
Voor de Pakketagenda 2026-2028 heeft ZIN opnieuw zorgaanbieders, verzekeraars en patiëntenorganisaties uitgenodigd om onderwerpen aan te dragen waar sprake is van niet-passende zorg of verbetermogelijkheden. Dit leverde 120 voorstellen op, waarvan er 27 voldeden aan de focus van de pakketagenda. Het selectieproces verliep via een maatschappelijk agenderingskader, waarbij onderwerpen worden getoetst op hun potentiële impact. Hierbij wordt gebruikgemaakt van zeven criteria, waarvan er drie prioriteit hebben omdat ze de toegankelijkheid direct raken:

• Maatschappelijke ziektelast (aantal patiënten en totale impact).
• Arbeidsinzet (hoeveel personeel is nodig of kan worden bespaard).
• Financiële impact (beslag op het zorgbudget).

De overige criteria, te weten gezondheidswinst, ongewenste praktijkvariatie, klimaatimpact en domeinoverstijgende relevantie, wegen pas mee zodra een onderwerp op de eerste drie punten hoog scoort. Na een voorselectie en sectorale bijeenkomsten kregen stakeholders de mogelijkheid om te reageren. Uiteindelijk zijn de meest impactvolle thema’s geprioriteerd. Voor de Pakketagenda 2026-2028 resulteerde dit in een vijftal prioritaire onderwerpen, namelijk:

• Voorzorg mentale gezondheid: Het bieden van passende ondersteuning tijdens de wachtlijstperiode in de ggz, om escalatie te voorkomen.
• Groepsbehandeling in de ggz: Het stimuleren van groepsinterventies om meer patiënten te helpen met minder personeel.
• Digitale hulpmiddelen en zorgtechnologie: Duidelijkheid scheppen over de vergoeding in de wijkverpleging om zelfredzaamheid te bevorderen.
• Proactieve zorg in de tweede lijn: Het structureel plannen van zorg bij ernstige ziekte of kwetsbaarheid om niet-passende behandelingen te vermijden en de ziektelast te verlagen.
• Periodieke herbeoordeling dure geneesmiddelen: Het maken van afspraken over het systematisch opnieuw evalueren van middelen die al in het pakket zitten.

Ook lopen er nog twee onafgeronde onderwerpen door vanuit de vorige pakketagenda. Het gaat om:

• Psychosociale zorg bij somatische ziekte: Voorkomen dat cliënten hiervoor ten onrechte worden verwezen naar de ggz, daar dit onderdeel is van de msz.
• Afbakening transgenderzorg: Het beter organiseren van de zorg en het zorgaanbod, en het verduidelijken van de aanspraak en financiering.

Periodieke herbeoordeling dure geneesmiddelen
De kartrekkers
Een belangrijk verschil met de vorige agenda (2023-2025) is dat partijen nu zelf meer de regie nemen en er door het ZIN per onderwerp ‘kartrekkers’ worden benoemd. Dit moet de kans op succesvolle implementatie in de praktijk vergroten. Voor de periodieke herbeoordeling dure geneesmiddelen zijn de FMS en ZN de kartrekkers. Zij hebben een probleemanalyse en een plan van aanpak opgesteld. De probleemanalyse laat zien welk hiaat het stelsel van periodieke herbeoordeling moet opvullen en laat zien dat dit vooralsnog slechts beperkt van de grond is gekomen.

Waarom de focus op herbeoordeling?
Momenteel ligt de nadruk in het pakketbeheer sterk op de instroom van nieuwe middelen, terwijl er minder aandacht is voor geneesmiddelen die al tot het basispakket zijn toegelaten. Middelen kunnen echter zijn toegelaten op basis van surrogaatuitkomsten, terwijl uit latere follow-up data kan blijken dat de werkelijke overlevingswinst tegenvalt of zelfs afwezig is. Het doel van deze herbeoordeling is dan ook om vast te stellen of deze middelen daadwerkelijk de verwachte waarde toevoegen voor de patiënt en of zij nog steeds tegen maatschappelijk aanvaardbare prijzen beschikbaar zijn. Dit is met name belangrijk voor middelen met hoge patiëntaantallen en/of budgetimpact.

Waarom komt herbeoordeling niet van de grond?
De probleemanalyse benoemt de oorzaken waarom herbeoordeling bij dure geneesmiddelen tot op heden slechts beperkt van de grond is gekomen. Zo ontbreken duidelijke afspraken over de uitvoering, de te hanteren criteria en welke partijen verantwoordelijk zijn voor het opvolgen van de uitkomsten. Daarnaast is er geen formeel proces voor prioritering, waardoor een overzicht van middelen die voor herbeoordeling in aanmerking komen ontbreekt. Een ander knelpunt is de beperkte capaciteit bij wetenschappelijke verenigingen en het ZIN. De focus op de instroom van nieuwe middelen slokt momenteel vrijwel alle beschikbare capaciteit op. Bovendien spelen er grote onzekerheden over de maatschappelijke impact en juridische consequenties. Het beperken van een bestaande aanspraak voor patiënten die al onder behandeling zijn, kan immers leiden tot negatieve reacties en juridische vraagstukken.

Plan van aanpak
Het plan van aanpak beoogt een werkwijze te ontwikkelen met twee stromen: een prospectieve stroom voor nieuwe indicaties en een retrospectieve stroom voor geneesmiddelen die al in het pakket zijn opgenomen. Binnen beide stromen worden geneesmiddelen geïdentificeerd aan de hand van een transparante prioriteringsmethodiek, waarbij de focus ligt op dure middelen met de grootste patiëntaantallen en de hoogste budgetimpact. De herbeoordeling richt zich op middelen waarvoor relevante onzekerheid bestaat over de effectiviteit of doelmatigheid. De uitkomsten moeten direct toepasbaar zijn en kunnen leiden tot maatregelen, zoals het aanscherpen van indicaties, herpositionering van middelen binnen het behandelproces of het maken van nieuwe prijsafspraken.

Een belangrijk element in de uitvoering is de aansluiting op het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen (TSG) en de bijbehorende triagetafel, waar zorgpartijen gezamenlijk bepalen welke route en beheersmaatregelen passend zijn. De herbeoordelingen moeten zo een integraal onderdeel worden van cyclisch pakketbeheer, waarbij hernieuwde inzichten leiden tot een heroverweging van beheersmaatregelen. Voor de uitvoering is een gericht projectteam nodig, omdat dit proces continuïteit vraagt die niet door veldpartijen kan worden geborgd naast hun reguliere werkzaamheden. De geschatte capaciteitsbehoefte voor dit team ligt in het eerste jaar op 0,2 FTE, met een mogelijke groei naar 0,4 FTE afhankelijk van het aantal herbeoordelingen. De planning is erop gericht om eind 2026 bestuurlijke goedkeuring van alle IZA-partijen te krijgen, zodat in 2027 de eerste herbeoordelingen kunnen worden gestart. Na twee jaar zal het proces worden geëvalueerd.

Hoe wordt herbeoordeling een succes?
Het succes van herbeoordeling hangt af van de beschikbaarheid van de juiste data en voldoende financiering voor de benodigde capaciteit. Wellicht zal dit nog vragen om serieuze stappen wat betreft transparante uitkomstdata. Dit is iets waar niet alle partijen op zitten te wachten en waarop VWS slechts beperkt regie heeft. Meer duidelijkheid over de weging van Real World Data (RWD) zal mogelijk ook nodig zijn. Dit onderwerp is onlangs opgepakt door het ZIN in een rapport, waarin wordt verduidelijkt welke rol het RWD kan spelen binnen cyclisch pakketbeheer. Inzet van RWD vereist stappen van zorgaanbieders, zoals betere registratie aan de bron, het vaststellen van de benodigde en gestandaardiseerde multidisciplinaire gegevenssets en een actievere bijdrage aan kwaliteitsregistraties. DICA en IKNL gelden dan ook als partijen die betrokken moeten zijn bij de herbeoordeling van geneesmiddelen. Hetzelfde geldt voor ZE&GG, een programma dat binnen de msz vaststelt welke zorg daadwerkelijk waarde toevoegt voor de patiënt en deze inzichten vertaalt naar richtlijnen. Recent heeft de FMS bovendien een nieuwe handreiking opgesteld ter ondersteuning van veldpartijen in alle fasen van dit proces.