De komende jaren wordt een hoog verloop van marktexclusiviteit bij biologische geneesmiddelen verwacht. Dit biedt kansen voor de introductie van biosimilars, die vervolgens aanzienlijke kostenbesparingen kunnen opleveren. In dat licht werd een analyse opgesteld voor de Europese Commissie, waarin het biosimilarbeleid van verschillende Europese landen wordt vergeleken. Hieruit blijkt dat Europese landen erg verschillend beleid hanteren rond bijvoorbeeld prijslinks en/of tendering. Wat staat ons te wachten wat betreft de introductie van biosimilars? Kunnen er ‘best practices’ aan dit rapport worden ontleend om de adoptie van biosimilars te vergroten?
Kansen voor biosimilars, maar verzilvering kan wel eens uitblijven …
In de komende tien jaar wordt een flink toename verwacht van het aantal biologische geneesmiddelen waarvan het patent vervalt (Loss of Exclusivity (LoE)). De verwachte piek ligt tussen 2030 en 2032, als naar schatting 110 middelen hun patent verliezen. De voorzitter van de Noord-Amerikaanse tak van Sandoz stelde daarom begin dit jaar dat fabrikanten van biosimilars gouden tijden tegemoetzien. De auteurs van de analyse zijn echter een stuk minder optimistisch.
Reden voor de terughoudendheid van de auteurs is dat nog geen derde van de onderzochte landen horizonscanning voor LoE toepast. Hierdoor kunnen zij geen inkoopstrategieën voorbereiden, vergoedingslijsten bijwerken en/of zorgprofessionals informeren. Bovendien bestaat er bezorgdheid over de huidige biosimilarpijplijn. Immers, voor slechts 29% van de biologicals die tussen 2024 en 2030 hun exclusiviteit verliezen, is er een biosimilar in ontwikkeling. In dat licht sprak IQVIA in 2023 al van een ‘biosimilar void’. Onderstaande tabel laat een recent overzicht zien van de biosimilars die momenteel in ontwikkeling zijn en/of in afwachting zijn van marktautorisatie:
Tabel 1 Overzicht biosimilars in ontwikkeling/in afwachting van marktautorisatie (Augment Biosimilars, Final Study Report, p.131)
Volgens een recente white paper van IQVIA concentreert de ontwikkeling van biosimilars zich de afgelopen jaren vooral op biologicals met een Europese verkoopwaarde boven de € 1 miljard in het jaar voor exclusiviteitsverlies. Van de biologicals die exclusiviteit verliezen heeft echter 74% een Europese verkoopwaarde onder de € 500 miljoen. Voor deze groep wordt in slechts 20% van de gevallen een biosimilar ontwikkeld. Het uitblijven van de introductie van biosimilars kan fikse besparingsverliezen opleveren. Zo wordt voor een land als Duitsland een cumulatief besparingsverlies geschat van ongeveer € 1.1 miljard in 2024-2030. In kleinere en/of armere landen met minder toegang tot biologicals zal dit besparingsverlies natuurlijk lager uitvallen. Voor Polen schat IQVIA dit verlies bijvoorbeeld op € 270 miljoen.
Vergelijking van het biosimilarbeleid in Europese landen
Het AUGMENT biosimilarsproject heeft de verschillende beleidsvormen binnen Europese landen vergeleken, gericht op het versterken van de adoptie van biosimilars. Beleidsstappen zijn opgesplitst in vraag- en aanbodzijde. De aanbodzijde richt zich op prijsstelling, inkoop en beschikbaarheid van biosimilars, terwijl de vraagzijde zich richt op het gedrag van voorschrijvers, apothekers en patiënten.
Beleidskeuzes aan de aanbodzijde
Biosimilar prijslink
Een prijslink heeft als doel concurrentie te stimuleren en besparingen voor publieke betalers te realiseren door wettelijk vast te leggen dat de prijs van een biosimilar een specifiek percentage lager ligt dan die van het referentieproduct. In Nederland bestaat geen prijslink-beleid. In maar liefst 21 van de 32 onderzochte landen wordt echter wel een prijslink tussen biosimilars en originators gehanteerd en soms zelfs tussen opeenvolgende biosimilars.
In Noorwegen zorgt het extramurale ‘trinnpris’-model driemaal op rij voor stapsgewijze prijsverlagingen. In Oostenrijk gelden extramuraal eveneens verplichte, trapsgewijze kortingen voor zowel het referentieproduct als de biosimilar(s). In tegenstelling tot Noorwegen en Oostenrijk geldt in Frankrijk de prijslink zowel extra- als intramuraal. Opmerkelijk is dat het Franse model prijsconvergentie mogelijk maakt. In theorie komt prijsconvergentie het marktaandeel van biosimilars niet ten goede.
Het rapport laat zien dat zowel Noorwegen (57%) als Oostenrijk (38%) een groter biosimilarmarktaandeel hebben dan Frankrijk (33%). Voor infliximab toont dezelfde analyse bovendien aan dat het Franse model inderdaad leidt tot sterke prijsconvergentie. Tegelijkertijd is duidelijk dat een succesvolle adoptie van biosimilars van veel meer factoren afhangt dan uitsluitend prijsgestuurde maatregelen.
Prijsreferentie
Het rapport gaat ook in op interne- en externe prijsreferentie. Externe prijsreferentie (EPR) houdt in dat een land de prijs van een geneesmiddel (mede) baseert op de prijzen in een vooraf gedefinieerde groep andere landen. Interne prijsreferentie (IPR) verwijst naar systemen waarbij binnen één land een referentieprijs wordt vastgesteld voor een groep onderling uitwisselbare geneesmiddelen; deze bepaalt vervolgens tot welk bedrag een geneesmiddel wordt vergoed.
Externe prijsreferentie (EPR)
In 19 van de 32 landen wordt EPR toegepast voor (een aantal) biosimilars, waaronder veel Zuid- en Centraal-Europese landen. In Frankrijk kan EPR als aanvullend beleid worden ingezet voor alle geneesmiddelen, terwijl dit in Noorwegen alleen mogelijk is voor nieuw toetredende biosimilars die extramuraal op recept worden verstrekt. Hoewel het rapport stelt dat Nederland geen EPR hanteert voor biosimilars, gebeurt dit wel degelijk via de Wet geneesmiddelenprijzen.
Interne prijsreferentie (IPR)
In 18 van de 32 onderzochte landen wordt IPR toegepast voor biosimilars, met name extramuraal. België kent bijvoorbeeld een extramuraal referentieprijssysteem op stofniveau waarbij de vergoedingsprijs van de originator met 26.6% wordt verlaagd. Ook Nederland past extramuraal IPR toe op stofniveau via de vergoedingslimieten van het GVS. Het Noorse IPR-model is gekoppeld aan het eerder beschreven prijslink-model: apotheken moeten minimaal één geneesmiddel kunnen afgeven met een verkoopprijs die niet hoger is dan de lijstprijs uit dat model.
Beperkte effecten van IPR
De meeste biosimilars vallen echter onder de intramurale vergoedingsaanspraak, waardoor het effect van IPR in de meeste landen beperkt zal zijn. Een belangrijke uitzondering vormen echter de insulines, die (doorgaans) extramuraal worden voorgeschreven en waarvoor al jarenlang biosimilars beschikbaar zijn. Juist in deze markt treedt echter beperkt concurrentie op. Volgens de auteurs van het rapport komt dit bij insuline glargine onder meer door evergreening-praktijken van de fabrikant van de originator, waardoor het middel op veel Europese markten niet beschikbaar is.
Mededinging
Door evergreening binnen de markt voor insulines en andere voorbeelden staat het rapport ook stil bij het belang van nationale mededinging om de adoptie van biosimilars te stimuleren. Een voorbeeld is de ingreep van de ACM bij contractuele afspraken tussen Pfizer en ziekenhuizen rond de inzet van Enbrel®. Deze afspraken bevatten kortingsschema’s die ervoor zorgden dat ziekenhuizen niet switchten naar de goedkopere biosimilar (qua lijstprijs). Na ingrijpen van de ACM is Pfizer gestopt met het maken van dergelijke afspraken.
Tendering (intramuraal)
Alle 32 onderzochte landen passen aanbestedingen toe voor biosimilars in de intramurale sector. De wijze waarop dit wordt georganiseerd varieert echter. Veelal gebeurt dit op regionaal niveau of, zoals in Nederland, op het niveau van individuele ziekenhuizen/ziekenhuisinkoopgroepen. In Italië en Frankijk lopen tenders via ofwel regionale inkoopgroepen, ofwel individuele ziekenhuizen. Landen zoals Denemarken, Portugal en Noorwegen hanteren voor biosimilars echter een nationaal tendermodel.
In Noorwegen worden artsen, patiëntorganisaties en overige stakeholders nauw betrokken bij het ontwerp van de tender. De gunning wordt verstrekt op basis van MEAT-criteria (Most Economically Advantageous Tender), waarin ook duurzaamheid en leveringszekerheid meewegen. Met het oog op het laatste kunnen meerdere ‘winnaars’ worden aangewezen. Artsen zijn niet gebonden aan de uitkomsten van de tender, maar er worden aanbevelingen geformuleerd die veelal worden opgevolgd.
Tenderingachtige praktijken
Het rapport beschrijft ook extramurale ‘tendering-like policies’ in Nederland en Duitsland. Voor Nederland wordt het preferentiebeleid uitgebreid toegelicht, terwijl voor Duitsland de zogenaamde ‘Rabattverträge‘ centaal staan. De relevantie hiervan blijft echter onduidelijk daar, zoals de auteurs ook zelf benadrukken, de meeste biosimilars intramuraal worden voorgeschreven en gedeclareerd.
Vergoedingsbeleid
In 13 van de onderzochte landen wordt het vergoedingsbeleid aangehaald om de adoptie te versterken. Zwitserland hanteert voor patiënten die biosimilars gebruiken bijvoorbeeld lagere eigen bijdragen dan voor gebruikers van de originator. Sommige landen kiezen voor de inzet van een vereenvoudigd en/of versneld vergoedingsproces. België, Oostenrijk en Frankrijk zetten bijvoorbeeld versnelde HTA-procedures in. Andere landen, waaronder Nederland, Denemarken, Duitsland en Portugal, laten HTA-beoordeling voor biosimilars echter geheel achterwege.
Beleidskeuzes aan de vraagzijde
Voorschrijf- en wisselrichtlijnen
Voorschrijf- en wisselrichtlijnen bevatten instructies voor artsen om biosimilars voor te schrijven aan patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of om patiënten onder behandeling om te zetten. In bijna alle onderzochte landen zijn dergelijke aanbevelingen van kracht. In Finland zijn artsen zelfs wettelijk verplicht om nieuwe patiënten de biological met de laagste prijs voor te schrijven. In Nederland wordt het voorschrijven van en switchen naar biosimilars (onder voorwaarden) gesteund door zowel het CBG als de FMS, maar er is geen verplichting. In Noorwegen vloeien voorschrijfrichtlijnen voort uit de intramurale tenders en extramuraal wordt de laagste prijs gehanteerd op basis van het prijslink-model. Het switchen van originator naar biosimilar wordt eveneens gesteund door de nationale geneesmiddelenautoriteit.
Voorschrijfquota
Voorschrijfquota zijn kwantitatieve doelstellingen waarbij artsen worden verplicht om een minimaal percentage biosimilars voor te schrijven binnen een bepaalde productgroep. Dergelijke quota zijn in 15 landen van kracht. In Duitsland worden regionale quota afgesproken tussen ziekenfondsen en artsenverenigingen. In het VK gelden binnen de NHS quota van 80% biosimilargebruik voor patiënten onder behandeling en 90% voor nieuwe patiënten, een jaar na biosimilarintroductie. In Nederland kunnen voorschrijfquota worden opgesteld door zorgverzekeraars.
Gain-sharing modellen
Gain-sharing modellen zorgen ervoor dat een deel van de besparingen die door biosimilargebruik worden gerealiseerd terugvloeien naar de voorschrijvende afdeling, of het ziekenhuis voor herinvestering in de zorg. Dit beleid wordt in 10 landen gevoerd. In het VK ontvangen ziekenhuizen bijvoorbeeld een bonus van £ 500 voor elke patiënt die wordt overgezet naar een biosimilar. In Nederland vindt gain-sharing plaats via interne afspraken tussen ziekenhuisapothekers, artsen en het ziekenhuisbestuur, waarbij gerealiseerde besparingen worden geherinvesteerd in extra personeel of faciliteiten.
Voorschrijven op stofnaam (INN)
Het voorschrijven op International Non-Proprietary Name (INN), oftewel de stofnaam, zorgt ervoor dat artsen de werkzame stof op het recept te vermelden in plaats van een merknaam. Dit vergemakkelijkt de keuze voor een biosimilar. Van de onderzochte landen passen 19 het voorschrijven op INN-niveau toe op biologicals. In zowel Noorwegen als Nederland is dit (meestal) op vrijwillige basis. Ondertussen is in bijvoorbeeld Frankrijk en Italië juist verboden om (uitsluitend) op het niveau van INN biologicals voor te schrijven.
Biosimilarsubstitutie in de openbare apotheek
Bij biosimilarsubstitutie verstrekt een apotheker een biosimilar in plaats van het voorgeschreven merkproduct, zonder de arts te raadplegen. Dit is per 2025 in 13 landen toegestaan. In Noorwegen mag de apotheker substitutie toepassen voor geneesmiddelen die hiervoor op een officiële lijst staan. In Nederland is biosimilarsubstitutie in principe vrijwillig, maar in de praktijk dwingen zorgverzekeraars dit af via het preferentiebeleid. In Finland is substitutie inmiddels verplicht gesteld voor apothekers.
Informatie en educatie
Vrijwel alle landen proberen de informatievoorziening rond biosimilars te versterken, vaak zowel voor artsen als patiënten. Als geslaagd voorbeeld wordt de NOR-SWITCH studie genoemd, die in 2015 van start ging in Noorwegen. Dit publiek gefinancierde onderzoek toonde aan dat een switch van de originator naar een infliximab-biosimilar veilig is. Het marktaandeel van de biosimilar steeg vervolgens van zo’n 55% tot bijna 100% in 2017. In Nederland worden ziekenhuizen in hun informatievoorziening en scholing rond biosimilars ondersteund door het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM), bijvoorbeeld via het project ‘Biosimilars op Maat’.
Voor een overzicht van de relevante beleidsmaatregelen, aangevuld met voorbeelden en een indicatie van de toepasbaarheid in Nederland, verwijzen wij u naar de tabel 2 aan het einde van dit artikel.
Impactanalyse van het biosimilarbeleid in Europa
Hoewel het rapport de verschillende beleidsstappen rond de adoptie van biosimilars in Europese landen op detailniveau beschrijft, en daarbij talrijke voorbeelden geeft, wordt de impact van dit beleid op een meer globaal niveau beoordeeld. Tussen 2008 en 2024 heeft de inzet van biosimilars geleid tot een cumulatieve besparing van meer dan € 13 miljard in de onderzochte landen. Deze besparingen worden niet alleen gedreven door de lagere prijs van de biosimilars zelf, maar ook door (forse) prijsdalingen van de referentieproducten rond het moment van patentverloop. Al met al betekent dit dat er meer patiënten binnen hetzelfde budget kunnen worden behandeld, waardoor biosimilars sterk bijdragen aan de toegankelijkheid van innovatieve therapieën.
Medio 2025 waren er in totaal 126 biosimilars goedgekeurd voor gebruik in Europa. Op mondiaal niveau is Europa daarmee koploper in de adoptie van biosimilars. De eerste biosimilar werd in 2006 toegelaten in de EU, terwijl dit in bijvoorbeeld de VS pas in 2015 gebeurde. Het aantal beschikbare biosimilars op (grote) Europese markten is ook veel hoger dan in de VS. Ter illustratie, in Duitsland waren in 2022 52 biosimilars beschikbaar, terwijl dit er in de VS op dat moment 15 waren. De EMA– richtlijnen voor marktautorisatie worden inmiddels door landen als Australië en het VK als lichtend voorbeeld gezien.
Het gemiddelde marktaandeel van biosimilars bedraagt in 2024 41% van de totale marktwaarde (sales) en 44% van het totale volume in Europese landen. Wat betreft marktaandeel in termen van sales is Noorwegen koploper. Geen enkele beleidsstap blinkt echter uit wat betreft versterking van beschikbaarheid of betaalbaarheid. De effecten worden vooral zichtbaar op grond van de totale beleidsmix. Landen die een combinatie van gain-sharing modellen, prijslinks en voorschrijfquota hanteren, behalen gemiddeld de hoogste marktaandelen. Deze beleidsvormen gaan weliswaar gepaard met de hoogste gemiddelde marktaandelen, maar deze bevinden zich allemaal in een range van zo’n 33-38% in de landen waar deze van toepassing waren.
Wel bestaan er binnen Europa grote verschillen en deze zijn vooral gebaseerd op de marktgrootte. Markten zoals Duitsland en Frankrijk hebben het hoogste aantal beschikbare biosimilars, terwijl kleinere markten zoals Estland en Luxemburg achterblijven. Het rapport wijst erop dat landen met grote markten vaak een mix van vraag- en aanbodgericht beleid hanteren, bijvoorbeeld de combinatie van tendering en prijsreferentie met voorschrijfquota, gain-sharing en biosimilarsubstitutie. Vooral gain-sharing lijkt in grotere markten een belangrijke rol te spelen. Toch is het lastig deze effecten los te zien van het gegeven dat de marktomvang op zichzelf een belangrijke factor is voor de bereidheid van fabrikanten om een product te introduceren.
Landen met kleinere markten (een kleinere bevolking) kunnen echter ook uitblinken in de adoptie van biosimilars. Scandinavische landen, en in het bijzonder Noorwegen en Denemarken, zijn daar een goed voorbeeld van. Ondanks dat Noorwegen qua adoptie vaak als positief voorbeeld wordt aangehaald, blinkt het zeker niet uit in de snelheid van toegang na Europese marktautorisatie. De gemiddelde ‘time to market’ bedraagt hier gemiddeld 2,13 jaar, ten opzichte van 0,90 jaar in Duitsland en 0,98 jaar in het VK. Ook het qua beleid redelijk vergelijkbare Zweden heeft een aanmerkelijk snellere time to market van 1,41 jaar.
Het is opmerkelijk dat het rapport geen bewijs vindt voor een ’trade-off’ tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid. Stakeholders nemen doorgaans aan dat een dergelijke trade-off bestaat en relevant is voor te maken beleidskeuzes, met het oog op de relatief hoge ontwikkelkosten van biosimilars. Landen die succesvol de prijzen verlagen, zien echter niet per se een afname in het aantal beschikbare biosimilars. Het rapport constateert dat de concurrentie binnen de markt voor biologicals afgelopen jaren is toegenomen, wat de toegankelijkheid verbetert. Zoals gezegd vormen insulines op deze trend een uitzondering.
Tot slot wordt in de impactanalyse stilgestaan bij de acceptatie van biosimilars door patiënten en het ‘nocebo-effect’. Bij een switch naar een biosimilar kunnen negatieve verwachtingen bijvoorbeeld leiden tot een waargenomen gebrek aan effectiviteit of bijwerkingen. Hoewel patiënten doorgaans begrip hebben voor de economische rationale, wordt een lagere prijs vaak geassocieerd met een lagere kwaliteit. Vertrouwen in de arts en gedegen informatievoorziening kunnen deze negatieve verwachtingen tegengaan. Toch hebben ook artsen en apothekers niet altijd vertrouwen in de inzet van biosimilars, vooral als het gaat om switching/substitutie. Gerichte training en goede informatievoorziening binnen ziekenhuizen kunnen het vertrouwen en daarmee de acceptatie van biosimilars onder zorgprofessionals vergroten.
Voor Nederland zijn er helaas geen betrouwbare kwantitatieve uitspraken te doen, omdat de benodigde data in de IQVIA MIDAS-dataset ontbreekt.
De grote uitdagingen
De onderzoekers hebben ook stakeholders bevraagd om te achterhalen wat de grote uitdagingen zijn voor toename van inzet van biosimilars. Het zorgvuldig afwegen en samenbrengen van de verschillende onderdelen van de beleidsmix wordt als de grootste uitdaging gezien. De gefragmenteerde intra- en extramurale betaal- en vergoedingssystematiek is ook een grote belemmering voor het opstellen van een geïntegreerd beleidspakket voor biosimilars. Ook het MAUG-rapport wijst op de problemen die voortkomen uit de scherpe scheiding tussen verschillende aanspraken binnen het Nederlandse systeem. In het kader van het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen (TSG) wordt inmiddels wordt gepoogd deze scheiding op te heffen
Belangrijke andere hindernissen zijn de beperkte personele capaciteit voor implementatie en handhaving, het gebrek aan duidelijke richtlijnen voor substitutie en wantrouwen of gebrek aan kennis bij zowel zorgverleners als patiënten. Voorts kunnen er zich op financieel niveau uitdagingen voordoen, bijvoorbeeld wanneer door een te sterke prijslink of door referentieprijzen het prijsverschil tussen biosimilars en originators te klein wordt. Tot slot vormen kortingsstrategieën van originatorfabrikanten een grote belemmering voor de toetreding van concurrenten en dus voor de introductie van biosimilars, net als allerlei vormen van evergreening.
Aanbevelingen
Om de toekomstige adoptie van biosimilars te waarborgen, wijst het rapport op het belang van proactieve horizonscanning rond LoE. Europese landen zouden beter moeten samenwerken via het International Horizon Scanning Initiative (IHSI), zodat de nu nog tijdrovende en versnipperde zoektocht naar LoE-data wordt gestandaardiseerd en geprofessionaliseerd. Hierdoor kunnen de kansen die door LoE ontstaan tijdig worden benut. Daarnaast kunnen nationale overheden hun paraatheid rond LoE te vergroten door intensiever samen te werken met hun eigen octrooibureaus en/of het Europese octrooibureau. Verder zou een supranationale organisatie duidelijk moeten uitspreken dat informatie over LoE niet vertrouwelijk is. Voorts zou het Europese landschap voor klinische studies moeten worden versterkt, om de ontwikkeling van biosimilars aan te jagen. EU-lidstaten zouden de ontwikkeling van biosimilars wellicht met financiële prikkels en gerichte ondersteuning zodanig kunnen sturen dat de huidige ‘biosimilar void’ wordt verkleind.
Volgens de auteurs hangt de succesvolle adoptie van biosimilars af van een gebalanceerde mix tussen aanbod- en vraagzijde-maatregelen. Terwijl aanbodmaatregelen primair de betaalbaarheid dienen, zijn vraagzijdemaatregelen van belang voor de daadwerkelijke toegankelijkheid en acceptatie. Belangrijke ‘lessons learned’ zijn dat maatregelen zoals tendering, voorschrijfquota en gain-sharing effectief zijn, mits ingevoerd als een geïntegreerd pakket aan maatregelen die elkaar onderling versterken. Tegelijkertijd blijft dit enigszins abstract, omdat de succesvolle implementatie van beleid sterk afhangt van het al bestaande beleid en de heersende werkcultuur in een land. Hoewel het rapport schattingen heeft gemaakt van de effectiviteit van afzonderlijke beleidsstappen, wordt de daadwerkelijke impact in de praktijk vooral bepaald door de beleidsmix. Juist die mix is diep verweven met een veel bredere nationale beleidsmatige- en culturele context.
Er worden wel aanbevelingen geformuleerd voor het succesvol operationaliseren van een biosimilar-strategie, maar deze liggen redelijk voor de hand. Beleidsmakers moeten eerst een duidelijk strategisch kader formuleren, waarin beleidsdoelen zoals betaalbaarheid, beschikbaarheid en toegankelijkheid expliciet worden geprioriteerd. Teven moet worden erkend dat deze doelenstellingen met elkaar kunnen conflicteren. Voorts moeten zij op zijn minst oog houden voor het waarborgen van een voldoende groot prijsverschil tussen het referentieproduct en de biosimilar. Via gain-sharing modellen kan dit immers een directe stimulans voor voorschrijvers zijn.
Het Noorse tendermodel met meerdere mogelijke winnaars verdient volgens de auteurs eveneens navolging. Ook moet er worden ingezet op heldere kaders rondom substitutie en switchen om onzekerheid bij voorschrijvers weg te nemen. Nationale overheden zouden verder werk moeten maken van het opheffen van het onderscheid tussen intra- en extramuraal prijs- en vergoedingsbeleid. Landen met kleinere markten zouden samenwerking moeten opzoeken voor hun geneesmiddeleninkoop om zich aantrekkelijker te maken voor fabrikanten.
Worden de kansen voor biosimilars benut?
Het rapport doet aanbevelingen voor beleidsmatige stappen om de ‘biosimilar void’ te verkleinen, en zo de betaalbaarheid alsmede de beschikbaarheid en toegankelijkheid van biologicals te vergroten. Echter, de resultaten van de stakeholder-enquête laten zien dat de randvoorwaarden voor het sleutelen aan de beleidsmix in veel landen nog niet op orde zijn. Een gebrek aan personele capaciteit voor implementatie en wantrouwen, bij zowel zorgverleners als patiënten, zijn vooralsnog belangrijke barrières voor de toename van adoptie van biosimilars. Het is dan ook maar zeer de vraag of er werk kan worden gemaakt van de geformuleerde beleidsmatige aanbevelingen.
Bovendien kan men vraagtekens plaatsen bij de methodologische onderbouwing van het rapport, waarop de beleidsaanbevelingen uiteindelijk zijn gebaseerd. Hoewel de auteurs benadrukken dat succesvolle adoptie afhangt van de totale beleidsmix, worden de kwantitatieve effecten toch geschat op het niveau van afzonderlijke beleidsstappen. De gebruikte effectmaten zijn bovendien weinig onderscheidend; de gemiddelde marktaandelen per beleidstype liggen immers in een zeer nauwe bandbreedte van 32% tot 39%. Ook intramurale tendering scoort in deze analyse slechts gemiddeld wat betreft betaalbaarheid en beschikbaarheid. De auteurs vermoeden dat dit komt doordat dit beleid in veel landen wordt toegepast. Wanneer dergelijke elementen doorslaggevend zijn, doet dat vermoeden dat niet de juiste methodologische keuzes zijn gemaakt om de effecten van beleid te kunnen schatten.
De uiteindelijke beleidsmatige aanbevelingen blijven steken op een hoog abstractieniveau. Terwijl het rapport zelf benadrukt dat succesvolle implementatie van beleid sterk afhankelijk is van de nationale context, bieden juist deze generieke adviezen onvoldoende handvatten om specifieke, lokale belemmeringen aan te pakken. In Nederland wordt in de praktijk echter al (deels) uitvoering gegeven aan enkele aanbevelingen. Zo wordt via het TSG gewerkt aan aan het opheffen van het onderscheid tussen het intra- en extramurale domein. Bovendien zijn, afgaand van de bevindingen van het rapport, de meeste ingrediënten voor een succesvol biosimilarbeleid in Nederland aanwezig. Het prijslink-beleid vormt hierop een uitzondering.
Helaas kan het rapport geen helder beeld schetsen van de Nederlandse stand van zaken rond de adoptie van biosimilars, omdat de benodigde data in de IQVIA MIDAS‑dataset ontbreken. Daartegenover staat dat de meest recente editie van de ZOOM-rapportage van Dutch Hospital Data laat zien dat intramuraal het aandeel biosimilarverstrekkingen voor geneesmiddelen waarvoor een biosimilar beschikbaar is sinds 2021 fors is toegenomen, vooral in UMC’s. Ook het aantal patiënten met een biosimilar is gestegen, terwijl de kosten per patiënt zijn gedaald. Dit suggereert dat de adoptie van biosimilars in Nederland in de lift zit en tot substantiële besparingen leidt. Echter, het gros van deze ontwikkeling heeft zich in 2021-22 voorgedaan, en de stijging vlakt in de jaren erna af.
Figuur 1: Ontwikkelingen biosimilarverstrekkingen in Nederlandse ziekenhuizen (Dutch Hospital Data, ZOOM-rapportage 2025, p.30)
Tabel 2 Schematisch overzicht biosimilarbeleid in Europese landen en Nederland
Bron: Augment Biosimilars, Autoriteit Consument & Markt (ACM), Axon Healthcare, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), Europese Commissie (EC), Federatie Medisch Specialisten (FMS), FiercePharma, IQVIA
