Kabinetsvisie biotechnologie 2025-2040: grote ambities, beperkte middelen

In 2023 schreven de Commissie Genetische Modificatie (COGEM) en de Gezondheidsraad in de Trendanalyse Biotechnologie dat Nederland onvoldoende is voorbereid op de snelle ontwikkelingen in de biotechnologie. Versnipperd beleid zonder duidelijke doelstellingen en het ontbreken van een langetermijnvisie zorgen ervoor dat economische en maatschappelijke kansen onbenut blijven. In reactie daarop is samen met het veld en diverse ministeries een visietraject uitgevoerd. Daaruit voortvloeiend is de onlangs de Kabinetsvisie op biotechnologie 2025-2040 (pdf)  gepubliceerd.

De kabinetsvisie bestaat uit twee delen: de visie op zichzelf en een eerste opmaat richting een uitvoeringsagenda. Aan de visie hebben maar liefst zes ministeries gewerkt, wat aantoont wat voor breed begrip biotechnologie is. In dit artikel richten wij ons voornamelijk op de zogeheten ‘rode’ biotechnologie: toepassingen in de medische biotechsector.

De potentie van biotechnologie

Volgens McKinsey ligt er voor € 30 miljard aan mogelijke economische en maatschappelijke baten in het verschiet, waarvan ongeveer een derde voortkomt uit gezondheidswinst. Om dat potentieel te benutten, wil het kabinet een goed werkend ecosysteem waarin onderzoek, klinische toepassingen en productie samenkomen. Nieuwe therapieën moeten sneller hun weg vinden naar de patiënt, en Nederland moet aantrekkelijk blijven voor investeringen.

Daarom is het belangrijk dat verschillende overheidsinstanties goed samenwerken. Er wordt gekozen voor een tweeledige rol voor de overheid: faciliterend bij het stimuleren van innovatie en leidend bij risicobeheersing, waarbij rekening wordt gehouden met de internationale context.

Waarden en maatschappelijke afwegingen

De beleidskeuzes worden getoetst aan een aantal waarden:

• Brede welvaart
• Veiligheid
• Gezondheid van mens, dier en milieu
• Natuurlijkheid
• Keuzevrijheid
• Rechtvaardigheid
• Legitimiteit

Deze waarden vormen het toetsingskader voor maatschappelijke en ethische afwegingen. Het kabinet erkent dat technologische ontwikkelingen soms leiden tot spanningen tussen deze waarden, zoals tussen individuele keuzevrijheid en publieke veiligheid of tussen economische groei en ecologische duurzaamheid.

Investeren in innovatie

De bedoeling is dat in 2040 de economische waarde van biotechnologie in Nederland flink is toegenomen. Het investeringsklimaat en de kennisinfrastructuur moeten worden versterkt, ook om zo startups en scale-ups betere groeimogelijkheden te bieden. 

Het kabinet ziet zichzelf voornamelijk als facilitator van een gezond en innovatief ecosysteem, waarbij het kaders stelt om de potentie zo goed als mogelijk te benutten. Een goed klimaat voor klinisch onderzoek draagt bij aan kennis en expertise in Nederlandse ziekenhuizen. Daarmee biedt het patiënten soms mogelijkheden om eerder te worden behandeld.

EFPIA signaleerde vorig jaar echter een trend de verkeerde kant op, waarbij klinisch onderzoek zich steeds meer lijkt te verplaatsen richting Azië en de V.S. De organisatie concludeert dat dit komt door soepelere regelgeving en dus makkelijke patiëntinclusie, waarbij het de invoering van de Europese CTR en CTIS als boosdoener ziet. Ook betekent een minder snelle (of geen) toelating van bepaalde geneesmiddelen dat er minder snel (of geen) verder klinisch onderzoek in Nederland wordt uitgevoerd naar deze middelen, wat nieuwe innovatie in de weg staat.

Innovatieve therapieën kunnen helpen om patiënten op een passende manier te behandelen. Voor sommige aandoeningen is het aanbod echter beperkt omdat wetenschappelijke ontwikkelingen uitblijven, of omdat er onvoldoende financieel rendement wordt verwacht. Het kabinet wil dat biotechnologische ontwikkelingen in de toekomst beter op deze onvervulde medische behoeften zijn gericht. Het streven is om nieuwe geneesmiddelen uit Nederlands onderzoek, ook in Nederland door te ontwikkelen en te produceren.

Onderzoek, onderwijs en valorisatie

Via het ministerie van OCW wordt ingezet op generiek onderwijs- en onderzoeksbeleid, terwijl ook specifiek wordt gestuurd op strategische valorisatie. Het doel is om niet alleen toponderzoek te doen, maar die kennis ook effectief om te zetten in concrete toepassingen.

Er is € 1.271 miljoen beschikbaar voor onderzoek en opschaling via het Nationaal Groeifonds (NGF), zoals Oncode Accelerator (€ 325 miljoen), RegmedXB (€ 56,3 miljoen), Biotech Booster (€ 246 miljoen) en Pharma NL (€ 97 miljoen). Waar het geld voor deze projecten vandaan moet komen zodra de huidige middelen op zijn, blijft vooralsnog een raadsel: dit wordt in 2026 geëvalueerd. Het kabinet vond het NGF bovendien overbodig en zette het als een van de eerste wapenfeiten bij aantreden stop. Voor de periode na 2030 moet eveneens nog worden bezien hoe ontwikkeling in innovatie en toepassing verder kan worden gestimuleerd.

Valorisatie van onderzoeksresultaten is in Nederland een hardnekkig knelpunt. Nederland is sterk in fundamenteel onderzoek, maar de maatschappelijke, praktische en commerciële waarde van die kennis blijft vaak beperkt. Biotech Booster moet hierin verandering brengen door het vroegtijdig identificeren, begeleiden en financieren van kansrijke ideeën, en deze te vertalen naar onderbouwde businesscases.

Veerkrachtige en toekomstbestendige regelgeving

Om biotechnologische innovaties te ondersteunen zonder veiligheid uit het oog te verliezen, werkt het kabinet aan veerkrachtige regelgeving. Die moet toekomstgericht, voorspelbaar, uitvoerbaar en doelmatig zijn. Daarbij wordt gedacht aan:

• Kortere doorlooptijden voor toelatingsprocedures;
• Meer ruimte voor maatwerk en experimenten;
• Regulatory sandboxes voor innovatieve geneesmiddeltoelatingen;
• Proportionele risicoafwegingen (bijv. bij gentherapieën).

In de Nederlandse aanpak moet deze proportionele regelgeving zorgen voor minder overregulering, Ook wil het binnen Europese kaders opereren, en tegelijkertijd actief bijdragen aan de toekomstige vormgeving ervan, zoals in de vormgeving van de EU Biotech Act.

Regeldruk aanpakken heeft hierin prioriteit. In de aankomende uitvoeringsagenda wordt eveneens werk gemaakt van onduidelijkheid in de bestaande regels, waarbij regulering waarschijnlijk tekortschiet als het deze nieuwe technologische ontwikkelingen niet kan meenemen.

Biosafety en biosecurity, balans tussen kansen en risico’s

Het kabinet erkent dat biotechnologie niet alleen kansen biedt, maar ook risico’s met zich meebrengt. Daarom zijn er een aantal (ethische) uitgangspunten, waarvan twee als randvoorwaarden worden gezien: veiligheid voor mens, dier en milieu op grond van het voorzorgsbeginsel (biosafety); en nationale veiligheid (biosecurity).

Nederland werkt aan diverse regels rond biotechnologie en veiligheid, waaronder de uitbreiding van de Wet Vifo, exportcontrole op strategische goederen, screening van buitenlandse onderzoekers bij risicovolle biotechnologie en bewustwording over het dual-use karakter van sommige biotechnologie. De voorgenomen uitbreiding van de Wet Vifo naar onder meer biotechnologie roept zorgen op, onder andere bij hollandbio. Buitenlandse investeringen, fusies en overnames van in Nederland gevestigde bedrijven kunnen daardoor aan extra toetsing worden onderworpen. Er wordt verwacht dat dit de administratieve lasten verhoogt en daarom zijn weerslag heeft op de concurrentiekracht. Op dit spanningsveld gaat de kabinetsvisie niet in.

Milieurisico’s en herziening van de ggo-definitie

In uitzonderlijke gevallen vindt het kabinet het aanvaardbaar om milieurisico’s te accepteren als de baten van een innovatie groot zijn, er geen alternatieven zijn en het risico klein maar niet verwaarloosbaar is – bijvoorbeeld bij gentherapieën. De uitvoerbaarheid van het maken van dergelijke afwegingen wordt momenteel onderzocht. Ook ontstaan steeds vaker grensgevallen tussen ingeperkt gebruik en introductie in het milieu, waarvoor de huidige regelgeving niet toereikend is. Toepassingen die niet in een afgesloten ruimte plaatsvinden (zoals in een lab), worden dan beoordeeld alsof er sprake is van een milieu-introductie. Dit heeft als gevolg dat er een zware milieuvergunningsprocedure moet worden gevolgd, die nooit voor deze situaties is bedacht. Daarom onderzoekt het kabinet hoe deze kaders en procedures aangepast en meer op maat kunnen worden gemaakt, inclusief herziening van de ggo-definitie (genetisch gemodificeerd organisme).

Maatschappelijk draagvlak: geen innovatie zonder legitimatie

Hoewel burgers over het algemeen niet uitgesproken voor- of tegenstander zijn van specifieke technologieën, kunnen zij wel zorgen hebben over de (maatschappelijke) consequenties van biotechnologische toepassingen. Het kabinet onderkent het belang van maatschappelijke acceptatie en wil via maatschappelijke dialogen ethische uitgangspunten bespreekbaar maken. Vragen over maakbaarheid, rechtvaardige toegang en de ‘natuurlijkheid’ van innovaties spelen hierin een rol.

Industrie en wetenschap worden opgeroepen om proactief het gesprek aan te gaan met de maatschappij: maatschappelijk verantwoord innoveren (MVI) wordt dan de standaard. De overheid wil stimuleren dat het maatschappelijk perspectief in een vroeg stadium wordt betrokken, bijvoorbeeld door bepaalde subsidievoorwaarden te stellen.

Uitvoeringsagenda en haalbaarheid

De visie vormt slechts een eerste stap richting een uitvoeringsagenda. Op verzoek van het ministerie van Economische Zaken (EZ) worden voor biotechnologie gerichte innovatiecoalities gevormd die actieagenda’s opstellen, gericht op biomolecular and cell technologies. Hierin komen knelpunten te staan op het gebied van valorisatie en markttoepassingen die nodig zijn om Nederland aan de mondiale top te krijgen binnen de thema’s precision health en duurzame productie.

De financiële middelen zijn echter beperkt, maar toch is het kabinet van plan om direct na te gaan welke ruimte er is in bestaande (nationale) wet- en regelgeving. In de uitwerking van de Nationale Technologiestrategie (NTS) heeft minister Beljaarts aangegeven dat hij onderzoekt hoe bestaande financiële middelen van het ministerie van EZ kunnen worden gebruikt voor onderwerpen uit deze biotechvisie.

Concurrentiekracht belangrijk

Het kabinet wil actiever industriebeleid voeren en zet daarbij onder andere in op Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s), die worden beschouwd als een veelbelovende groeimarkt. De beschikbaarheid van publiek-private onderzoek- en testfaciliteiten is hierbij van groot belang. In de uitvoeringsagenda wordt daarom geïnventariseerd welke belemmeringen opschaling in de weg staan, met bijzondere aandacht voor de financiering van deze faciliteiten.

Ook wil het kabinet buitenlandse investeerders aantrekken, in overeenstemming met de ambities van de Europese Commissie om Europa sterker te positioneren op het gebied van strategische technologieën. De Nederlandse kabinetsreactie op het Draghi-rapport laat echter zien dat Europese samenwerking op dit gebied nog moeilijk is. Nationale belangen blijven leidend, waardoor versnippering van innovatieclusters dreigt en lidstaten om buitenlandse investeerders moeten concurreren. Nederland ondersteunt veel van Draghi’s analyses, zoals het belang van innovatie, concurrentiekracht en een sterkere interne markt, maar verzet zich tegen gezamenlijke Europese schuldfinanciering. In Nederland zelf ontbreekt bovendien structurele financiering voor eigen R&D-inspanningen, wat de concurrentiepositie niet ten goede komt.

Daarnaast onderzoekt het kabinet hoe ondernemers beter en gerichter ondersteund kunnen worden, bijvoorbeeld via het Future Affordable Sustainable Therapy Development (FAST)-expertisecentrum. FAST kan een spilfunctie vervullen bij het helpen van bedrijven om binnen complexe regelgevingskaders te opereren, en zo de ontwikkeling van nieuwe therapieën versnellen.

Zijn de plannen uitvoerbaar?

Het kabinet erkent in de begeleidende Kamerbrief (pdf) dat er een kloof bestaat tussen de grote ambities en de beperkte financiële middelen, en wil daarover met de Kamer in gesprek. Oftewel: wij gaan die (impopulaire) beleidskeuzes niet zelf maken. De vraag is hoe dat debat gaat uitpakken, rekening houdend met het huidige geopolitieke landschap en de investeringen die daar nodig worden geacht. Het onderzoeken van de ruimte in huidige wet- en regelgeving en het gerichter inzetten van bestaande middelen kan al wel op korte termijn, omdat dit geen extra budget vraagt.

De biotechsector zelf reageert vooralsnog positief. Hollandbio is tevreden met de richting van de visie en de gezamenlijke stip op de horizon. Ook de VIG is zeer te spreken over de visie, die volgens hen terecht veel aandacht besteedt aan het Europese speelveld waarin het biotechbeleid zich voornamelijk afspeelt. Met name de intentie om als Nederland niet nog extra nationale eisen te stellen bovenop Europese regels sluit aan bij de wensen van het bedrijfsleven.  Hetzelfde geldt voor het idee om met veerkrachtige regelgeving mee te bewegen met ontwikkelingen en zo procedures meer te laten aansluiten bij de praktijk van biotechnologie.

Toch zullen de voornemens zonder structurele middelen, duidelijke prioriteiten en een sterk uitvoeringsmechanisme niet vanzelf tot tastbare resultaten leiden. In het derde kwartaal van 2025 wordt een actieplan gepresenteerd om de 3%-doelstelling voor R&D-investeringen te halen. Hierin moet duidelijk worden hoe private investeringen kunnen worden gestimuleerd, want geld voor extra publieke investeringen lijkt er voorlopig niet te zijn. In het tweede kwartaal van 2026 volgt de volledige uitvoeringsagenda, waarin de plannen verder worden geconcretiseerd.