Vervalste geneesmiddelen overspoelen de Europese markt. Wat is de stand van zaken?

Vervalste geneesmiddelen: een gezondheids- en maatschappelijk probleem

Het internationale samenwerkingsverband van de politiediensten van de EU, Europol, publiceerde 30 januari jl. een rapport (pdf) over farmaceutische criminaliteit in de EU. De aanvoer van ondermaatse en/of vervalste genees- en hulpmiddelen, zoals vaccins, mondmaskers en testkits, nam vooral tijdens de Covid-pandemie een hoge vlucht. Het EMA waarschuwde destijds dan ook voor de verkoop van vervalste geneesmiddelen via ongeregistreerde websites.

Nog steeds storten criminele netwerken zich op geneesmiddelen waarvoor grote maatschappelijke interesse bestaat, zoals anti-epileptica, antidiabetica (afslankmedicijnen), psychotrope middelen, opioïden en anti-oestrogenen. In combinatie met geneesmiddelentekorten, leidt deze maatschappelijke vraag ertoe dat internationale criminele netwerken moeiteloos in stand blijven.

Criminele netwerken maken het daarmee mogelijk dat individuen geneesmiddelen gebruiken zonder enig medisch toezicht, bijvoorbeeld voor recreatieve doeleinden, met alle risico’s van dien. Ook wijken deze vervalste- of ondermaatse geneesmiddelen af wat betreft kwaliteit en/of dosering, hetgeen eveneens gezondheidsrisico’s oplevert.

Verschillende vormen van farmaceutische criminaliteit

De inzet van illegale laboratoria
Het Europol-rapport benadrukt dat de productie van vervalste genees- en hulpmiddelen een wereldwijd probleem is. Ondermaatse en/of vervalste geneesmiddelen en grondstoffen worden voornamelijk in laboratoria in Azië geproduceerd. Ook vanuit Turkije groeit de aanvoer van vervalste en/of ondermaatse grondstoffen.

Binnen de EU bevinden zich eveneens illegale, provisorische laboratoria waar vervalste geneesmiddelen worden geproduceerd onder leiding van criminele netwerken. Productie op dergelijke locaties gaat gepaard met grote risico’s voor de omgeving. Veiligheidsprotocollen worden niet in acht genomen en chemisch afval wordt op onzorgvuldige wijze gedumpt. In de EU zijn deze laboratoria vaak moeilijk te detecteren, vanwege de kleinere schaal en daarmee betrekkelijk kleine inzet van mensen en materialen.

Voor de distributie van middelen zetten deze laboratoria post- en koerier-services in. De verkoop vindt meestal plaats via het internet. Daarbij gaat het vooral om het reguliere web, waar advertenties op sociale media of applicaties worden ingezet om potentiële consumenten te bereiken. Consumenten worden vervolgens naar tijdelijke nepwebsites geleid, die een sterke gelijkenis hebben met officiële e-commerce sites. In toenemende mate wordt ook het dark web ingezet, om criminele internetactiviteiten anoniem en privé te houden.

Diefstal en omleiding van legale geneesmiddelen
Naast de productie, distributie en verkoop vanuit illegale laboratoria, kan er ook sprake zijn van diefstal van partijen legale, geregistreerde geneesmiddelen. Er wordt misbruik gemaakt van de zwakkere plekken in de distributieketen, soms met medewerking van corrupte logistiek medewerkers, artsen en/of apothekers. Met name vrijhandelszones, zoals de EU, zijn kwetsbaar voor deze vorm van criminaliteit vanwege het vrije verkeer van personen en goederen.

Deze vorm van farmaceutische criminaliteit wordt doorgaans achter legale bedrijfsstructuren verborgen. Criminele netwerken richten bedrijven op om een schijn van legaliteit te wekken. Vervolgens infiltreren zij in de werkzaamheden van farmaceutische bedrijven en apotheken om zo legale, geregistreerde geneesmiddelen te kunnen stelen. Hierbij zijn ook commerciële magazijnen en transportbedrijven betrokken die voorzien in de verdere distributie.

Operatie Shield IV

Tussen april en oktober 2023 heeft Europol de Operatie Shield IV uitgevoerd. Dit gebeurde onder leiding van het European Anti-Fraud Office (OLAF). Tijdens deze operatie hebben nationale douaneautoriteiten in totaal 12 miljoen tabletten/pillen geconfisqueerd. De totale marktwaarde bedroeg € 64 miljoen. Er zijn 52 verschillende criminele organisaties onderzocht en 1284 individuen aangeklaagd

De inzet van de EU tegen vervalste geneesmiddelen

Op beleidsmatig niveau strijdt de EU tegen de infiltratie van vervalste geneesmiddelen via het Falsified Medicines Directive (FMD). Met de inwerkingtreding van de FMD is een end-to-end verificatieprocedure in het leven geroepen voor de legale, farmaceutische bevoorradingsketen. Alle voorgeschreven geneesmiddelen bevatten twee veiligheidskenmerken: een uniek identificatienummer en een verzegeling, zodat kan worden gezien of de verpakking ooit al is geopend.

Hoewel de FMD helpt bij het onderscheiden van echte, legaal geproduceerde geneesmiddelen van illegale of vervalste varianten, is het niet te voorkomen dat legale, geregistreerde geneesmiddelen in handen van criminelen vallen. De actieve deelname in dergelijke criminaliteit door corrupte distributiemedewerkers, artsen en/of apothekers neemt nog steeds toe. Hetzelfde geldt voor illegale online verkooppunten, die zich voordoen als betrouwbare, legale apotheken/farmaceuten. De vraag is wat de impact van al deze illegale praktijken is op de gezondheid van patiënten en daarmee ook het kostenplaatje voor de maatschappij. Daarover is, zo lijkt het, helaas weinig bekend.

Vervalste geneesmiddelen in Nederland?

In Nederland zijn sinds de implementatie van de FMD nog geen vervalste geneesmiddelen aangetroffen in de reguliere keten, zo stelt Dorien Verbree – Directeur van de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) – in het Pharmaceutisch Weekblad. In andere Europese landen zijn er, dankzij de FMD, wel degelijk vervalsingen ontdekt in de reguliere keten. De Nederlandse distributieketen is met deze landen nauw verweven. Daarmee bestaat het risico dat deze vervalsingen ook de Nederlandse reguliere keten binnendringen.

Ondanks de afwezigheid van gemelde vervalste geneesmiddelen in de reguliere keten, kent de FMD nog steeds een ‘alert rate’ – de hoeveelheid valse alarmsignalen ten opzichte van het aantal scans – van 0.54%. Deze valse meldingen zijn het gevolg van software- en/of procedurefouten in de apotheek. In 2019, bij de inwerkingtreding van de FMD, bedroeg de alert rate nog 7%. Door verbeteringen in processen en procedures, software aanpassingen en verbeterde instellingen van scanapparatuur is de alert rate significant verlaagd.

Onder meer vanwege de hoeveelheid valse alarmsignalen verliep de implementatie van de FMD in eerste instantie moeizaam. Apothekers en groothandelaren hadden aanvankelijk weinig vertrouwen in het systeem. Ook was er veel weerstand tegen de extra werklast. Vooral bij apothekers blijft deze weerstand bestaan, omdat zij het systeem vaak als overbodig beschouwen.

Met de huidige 0,54% alert rate is Nederland echter het een-na-slechtste jongetje van de klas qua valse alarmsignalen: alle andere Europese landen hebben een (veel) lager percentage valse alarmsignalen. Verbree: “Het is net als met een brandalarm. Als er te vaak een ‘vals alarm’ is, gaan mensen niet meer het gebouw uit als er écht brand is. Dat zie je bij de FMD ook gebeuren: wanneer wij als NMVO onderzoek doen naar alarmsignalen die wij verdacht vinden, dan blijkt het betreffende medicijn vaak toch al meegegeven te zijn aan de patiënt. Het is dus van belang dat apothekers de FMD niet langer als een overbodig systeem gaan zien, maar het gebruiken waar het voor bedoeld is: ter bescherming van de patiëntveiligheid.”

Verbree benadrukt echter dat de FMD een cruciale bijdrage levert aan de patiëntveiligheid. Het zorgt er immers voor dat vervalsingen uit de legale distributieketen worden geweerd. Volgens een evaluatie (pdf) van de Europese Commissie verhoogt de FMD succesvol de drempel voor criminelen om vervalste geneesmiddelen te distribueren/verkopen. Bovenal voorkomt het dat deze vervolgens bij de patiënt terechtkomen.

Desalniettemin blijft de handel in, bijvoorbeeld, Ozempic en producten als Viagra zeer lucratief voor criminelen. Buiten de reguliere keten om, oftewel daar waar de FMD geen invloed heeft, vindt er dan ook wel degelijke illegale handel in (vervalste) geneesmiddelen plaats. De Nederlandse Douane en IGJ troffen – tijdens het PANGEA-onderzoek van 3 tot 10 oktober 2023 – ruim 700 pakketten aan met ruim 77.000 illegale geneesmiddelen bij het internationale postcentrum van PostNL in Den Haag. Hierbij ging het veelal om erectiemiddelen en doping-gerelateerde middelen zoals anabolen.

Waakzaamheid blijft geboden in de bestrijding van vervalste geneesmiddelen

Hoewel de reguliere keten in Nederland goed lijkt te zijn beveiligd tegen vervalste geneesmiddelen, blijft waakzaamheid geboden om vooral de import via de irreguliere keten te beteugelen. Het Shield IV-project en het PANGEA-onderzoek hebben immers aangetoond dat criminelen misbruik maken van het vrije verkeer van personen en goederen en de mogelijkheden van online-verkoop. Daarmee blijft de handel in vervalste geneesmiddelen een lucratieve bezigheid, die mogelijk met strengere controles en een groter maatschappelijk bewustzijn verder aan banden kan worden gelegd.