Skip to main content

De laatste tijd zijn er veel initiatieven vanuit Europa op het gebied van data. Zo is er onlangs een politiek akkoord gesloten over de EHDS, is eerder dit voorjaar de AI Act vastgesteld en kwam vlak voor de kerst de Data Act tot stand. In al deze gevallen gaat het om regelgeving die een forse impact gaat hebben op het ecosysteem van zorgdata in Nederland. Reden voor Axon om in een aantal artikelen in te zoomen op wat dit nu voor de praktijk gaat betekenen. We beginnen met het laatste Europese data-akkoord: de EHDS.

In het kort:
  • Akkoord tussen lidstaten en Europarlement op tijd, voor het verkiezingsreces, afgerond.
  • Stevige impuls voor beschikbaarheid Real World Data (RWD).
  • Industrie is bezorgd over verplicht delen clinical trial data.

Dit voorjaar werden de onderhandelingen tussen de lidstaten en het Europees Parlement over de EHDS afgerond. Daarmee is er in grote lijnen duidelijkheid ontstaan over wat dit wetgevingsproject gaat betekenen. Er vindt nu nog een zogeheten juridisch linguïstische vertaling plaats waarna de eindtekst, na de Europese verkiezingen, ergens dit najaar formeel zal worden bekrachtigd en gepubliceerd. De huidige tekst is echter voldoende voor een voorlopige analyse van de impact hiervan.

Bovendien heeft minister Dijkstra inmiddels in antwoord op vragen vanuit de Kamer (pdf) nog wat meer informatie gegeven over het politiek akkoord over de EHDS.

Achtergrond

Al sinds 2020 werkt de Europese Unie aan de datastrategie voor Europa. Om de digitale economie te stimuleren wil de EU de toegang tot goede data makkelijker maken, terwijl tegelijkertijd persoonlijke en anderszins gevoelige data worden beschermd. In dat kader wordt er gewerkt aan het idee om zogeheten Europese dataruimtes te creëren voor verschillende sectoren. De eerste is nu Zorg en dan volgen o.a. nog Landbouw, Energie en Finance.

De zorg is ook direct een stevige testcase. Alles met data in de zorg ligt immers al snel gevoelig. Bovendien geldt in veel lidstaten dat zorgdata nogal verspreid zijn over systemen en beherende organisaties. Ook is de manier waarop de governance in de zorg is geregeld nogal verschillend in de diverse landen.

Het basisidee

De EHDS gaat over twee hoofdzaken:

  • Primair gebruik van zorgdata (d.w.z. in het kader van zorgverlening): Meer rechten voor patiënten en makkelijker toegang tot data in geval van zorg in een andere lidstaat en garanties op gebied van veiligheid.
  • Stimuleren van secundair gebruik van zorgdataDit gebeurt door, onder allerlei voorwaarden, verplicht gegevens beschikbaar te maken voor onderzoekers, beleidsmakers en innovators (waaronder farma- en medtech bedrijven).

Hiermee wil men, kort gezegd, het innovatievermogen binnen de EU vergroten en ook de mogelijkheid voor publieke instanties bieden om een beter dashboard te realiseren in het kader van publieke gezondheid (denk aan het beheersen van een crisis zoals de covidcrisis).

Een belangrijk afgeleid doel is het vergroten van het vertrouwen van het publiek in dataverwerking. Dat is een belangrijke reden om strenge eisen te stellen op het gebied van bijvoorbeeld cybersecurity, maar ook om burgers meer zeggenschap te geven over hun data.

Verder worden er eisen gesteld aan EPD-systemen. Simpel gezegd, omdat gegevensuitwisseling in de praktijk ook wordt belemmerd door gebrek aan interoperabiliteit. Ook is het voor het vertrouwen van de burger belangrijk dat EPD-systemen voldoende veilig zijn.

Een Wet of een IT-project?

De EHDS heeft de vorm van een verordening, dus een Europese wet, die straks rechtstreeks zal gelden in de lidstaten. Wel is het een soort kaderwet die op diverse punten nog nadere uitwerking vraagt in relatie tot lagere Europese regelgeving. Bovendien is er, als gevolg van de onderhandelingen in Europa, op sommige gevoelige punten bewust ruimte gecreëerd voor nationale invulling.

Oftewel, op dit moment is het nog lang niet voor alle onderwerpen helemaal duidelijk hoe het in de praktijk zal gaan werken.

De EHDS is veel meer dan een “gewone’ wet die rechten en plichten in het leven roept. Het creëert immers ook een infrastructuur voor het uitwisselen van gegevens en voor het veilig bewerken van secundaire data door bijvoorbeeld onderzoekers en bedrijven.

Belangrijkste impact op gebied van Real World Data (RWD)

EHDS als “gamechanger”?

Een belangrijke basis voor het stimuleren van innovaties is het vergoten van de beschikbaarheid van zorgdata voor secundair gebruik. Zorgdata zijn verspreid en vaak technisch niet makkelijk te koppelen en er gelden vaak ook lastige regels die, ondanks de Europese GDPR, per land kunnen verschillen. De EHDS moet op dit gebied als een ‘gamechanger” worden gezien aldus een woordvoerder van de Commissie. Het richt zich dan ook op alle aspecten van secundair gebruik.

Datahouders moeten data verplicht beschikbaar stellen

Om te beginnen worden organisaties die over zorgdata beschikken (“data holders” in de terminologie van de EHDS) verplicht deze data beschikbaar te stellen. Dat moet worden gedaan door aan de nationale HDAB (Health Data Access Body) te melden welke data beschikbaar zijn, inclusief de nodige informatie over de aard van die data. De HDAB zorgt dan voor opname van die informatie in een soort datacatalogus. Geïnteresseerden kunnen dan via een HDAB een aanvraag doen om van die data gebruik te maken. Als de HDAB die aanvraag goedkeurt moet de “data holder” de data ter beschikking stellen. Vervolgens mag de aanvrager, conform de voorwaarden die de HDAB stelt, de data verwerken in een speciale beveiligde “verwerkingsomgeving” (een stuk digitale infrastructuur).

Praktisch betekent dit onder meer dat de industrie langs deze weg makkelijker kan zien welke data beschikbaar zijn en ook makkelijker toegang tot die data kan krijgen. Houders van registers, bijvoorbeeld, zijn straks verplicht om data beschikbaar te stellen en mogen daar maar beperkt en gecontroleerd kosten voor in rekening brengen. Doel is om meer competitie te stimuleren en als het ware een markt voor innovaties te openen, door juist van data geen verdienmodel te maken.

Definitie “zorgdata” en “datahouder” erg breed

De breedte van de definities is hetgeen wat bijdraagt aan het beeld van gamechanger. Zo gaat het bij de data niet alleen om directe zorggerelateerde data maar ook om gegevens over socio-economische status, genoom, gedragsaspecten, verzekeringsstatus etc. Nadrukkelijk worden ook data uit medical devices genoemd en gegevens afkomstig van de patiënt zelf, bijvoorbeeld uit gezondheidsapps.

Onder datahouders vallen ziekenhuizen, publieke organisaties, registerorganisaties, maar ook farma- en medtech bedrijven.

Vanuit de industrie zijn er dan ook zorgen, want in de EHDS worden bijvoorbeeld data uit clinical trials ook als data genoemd die moeten worden beschikbaar gesteld. Een van de grote kritiekpunten van EFPIA is dat de HDAB’s het intellectuele-eigendomsrecht (IP-recht) gaan bewaken. EFPIA had liever gezien dat een datahouder met IP-rechten zelf zou kunnen beslissen welke data in het kader van het IP-recht niet beschikbaar hoeven worden gesteld.

Dat pleidooi heeft het echter niet gehaald en nu is de vraag hoe HDAB’s straks met dit soort vraagstukken omgaan.

AI-ontwikkelaars worden goed geholpen

De EHDS benoemt expliciet het testen van algoritmes en algoritme-ontwikkeling als een legitieme reden om data op te vragen. Het doel is hier om AI-ontwikkeling te democratiseren.

Verhouding met AVG/GDPR en medisch beroepsgeheim

De EHDS  verwijst nadrukkelijk naar de AVG en de AVG blijft dan ook gewoon van toepassing. De EHDS staat naast de AVG en vervangt die niet voor de toepassingen die er onder vallen, maar geeft een aanvullende grond voor verwerking van gevoelige gegevens.

Vanuit de artsen is vooral kritisch gereageerd op het doorbreken van het medisch beroepsgeheim. Hoewel dit inderdaad door de EHDS wordt ingeperkt, staat er wel weer het nodige tegenover. Zo krijgen burgers makkelijker toegang tot hun medische gegevens en zijn er strenge veiligheidsmaatregelen voor de verwerking van data.

Nederland behoorlijk tevreden over eindresultaat

Nederland heeft zich actief opgesteld in de onderhandelingen over de EHDS. In de Nederlandse politiek is zorgdata, en wat daar mee mis kan gaan, eigenlijk altijd een gevoelig onderwerp. Bovendien was er vanaf het begin ook de vraag hoe de regels van de EHDS, en die van onze eigen Wegiz, zich tot elkaar zouden verhouden.

Nederland heeft sterk ingezet op ruime mogelijkheden voor burgers om ervoor te kunnen kiezen hun data niet beschikbaar te stellen. De mogelijkheid voor burgers om integraal te kunnen weigeren om gegevens voor secundair gebruik beschikbaar te stellen past daarin.

Voor primair gebruik had Nederland het liefst gewild dat de burger ervoor kan kiezen om gegevens alleen binnenslands beschikbaar te stellen. Dat voorstel heeft het niet gehaald. Het is echter ook niet expliciet verboden, dus gaat Nederland nog onderzoeken of dit toch nog kan. De Europese Commissie zal daar niet blij mee zijn, omdat men een dergelijke nationale optie vooral ziet als iets dat het vertrouwen in EU-brede databewerking ondermijnt.

Voorts had Nederland graag gezien dat EPD-aanbieders door een externe partij moeten worden gecertificeerd, in plaats van het systeem van ‘self assessment’ wat nu voor hen gaat gelden.

Tot slot sluit de hele EHDS-aanpak, zeker wat de doelenstellingen betreft, goed aan op de Nationale visie op het gezondheidsinformatiestelsel (pdf).

Vervolg

Naar verwachting zal de definitieve tekst in het vierde kwartaal van dit jaar worden bekrachtigd en gepubliceerd. Vervolgens zullen de meeste bepalingen twee jaar later van toepassing zijn.

Bij VWS loopt al enige tijd een programma om de implementatie voor te bereiden en om te werken aan het opzetten van een HDAB in Nederland.

Alles overziend is de EHDS een bijzonder complex onderwerp waar nog veel moet worden uitgekristalliseerd. Dit artikel is dan ook bedoeld om een eerste indruk te geven van de impact ervan. In vervolgartikelen zullen wij op specifieke onderdelen nader ingaan.


Bron: Axon Healthcare, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Europese Commissie (EC), MedTech Europe, Ministerie van VWS, Rijksoverheid, Zorgvisie