Skip to main content

Over de Europese inzet ten aanzien van de geneesmiddelentekorten is in april 2023 een non-paper geschreven. Hierin stelt een groot aantal lidstaten aan de Europese Commissie (EC) voor om drastischere maatregelen te nemen voor het verbeteren van de veiligheid van de geneesmiddelenvoorziening. Als reactie heeft de EC een set acties geformuleerd om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen te vergroten. Hierin staan onder andere voorstellen voor het vormen van een ‘kritieke geneesmiddelenalliantie’, en de oprichting van een solidariteitsmechanisme. In dit artikel lopen we de verschillende voorstellen na en bespreken we de Nederlandse kabinets- en Kamerreactie daarop.

In het voorstel van de EC staat onder andere dat:

  • Er een Europees vrijwillig solidariteitsmechanisme voor geneesmiddelen wordt gelanceerd dat andere lidstaten waarschuwt als een van de lidstaten een bepaald middel nodig heeft. Hierop kunnen andere lidstaten reageren door dat middel uit hun voorraad te leveren;
  • Er een Unielijst van kritieke geneesmiddelen (inmiddels gepubliceerd) komt. Deze lijst moet een eerste stap zijn in de richting van een analyse van de toeleveringsketen van geselecteerde geneesmiddelen, waaruit moet blijken waar aanvullende maatregelen nodig zijn;
  • Lidstaten gebruik moeten kunnen maken van flexibiliteit van regelgeving door vrijstellingen aan te vragen. Dit is inclusief het mogelijk maken van een verlenging van de houdbaarheidstermijn of snelle toelating van alternatieven;
  • De EC in 2024 komt met een EU-aanbestedingsleidraad voor de aankoop van geneesmiddelen ter versterking van de voorzieningszekerheid;
  • Er volgende winter een gezamenlijke EU-aanbesteding komt voor antibiotica en middelen tegen respiratoire virussen.

Plannen voor structurele maatregelen ter ondersteuning van de voorzieningszekerheid op de lange termijn zijn er ook. Zo is de EC bezig om met alle belanghebbenden een alliantie voor kritieke geneesmiddelen op te richten (Critical Medicines Alliance (CMA)). De CMA zou eind april dit jaar haar werk moeten beginnen. Via de CMA zijn alle stakeholders (autoriteiten, het bedrijfsleven, vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, de EC en de agentschappen van de EU) bij machte om maatregelen tegen geneesmiddelentekorten op overstijgend niveau te coördineren en kwetsbaarheden aan te pakken.

Taken van de CMA zijn onder andere:

  • Aanbestedingspraktijken op EU-niveau coördineren;
  • Onderzoeken hoe mondiale toeleveringsketens door middel van strategische partnerschappen kunnen worden gediversifieerd;
  • Europese capaciteiten versterken om kritieke geneesmiddelen en bijbehorende ingrediënten te produceren en te innoveren;
  • Een strategische aanpak ontwikkelen om geneesmiddelenvoorraden aan te leggen.

Er wordt gewerkt aan een EU-mechanisme voor vraagsignalering naar geneesmiddelen, om zo trends te signaleren ter ondersteuning van de besluitvorming. Gegevens die daarmee beschikbaar komen moeten een bijdrage leveren aan een platform dat in 2025 beschikbaar komt en dat tekorten monitort om zo vraag en aanbod van geneesmiddelen beter te kunnen voorspellen.

Daarnaast wil de EC onderzoeken of een aantal voorstellen uit de herziening van de Europese farmaceutische regelgeving kunnen worden versneld, zoals vroegtijdige meldingen van tekorten door farmaceuten.

image-20240307111739-1

Bron: Factsheet – Addressing medicine shortages in the EU

 

Reactie van het Nederlandse kabinet

Uit de officiële reactie (pdf) van het Nederlandse kabinet (middels een BNC-fiche: kabinetsappreciatie) blijkt dat het kabinet in essentie positief tegenover het voorstel staat, al zijn er wel een aantal kanttekeningen. In het algemeen mist het een goed onderscheid tussen crisis- en niet-crisisgerelateerde taken.

Vrijwillige solidariteitsmechanisme

Het kabinet is benieuwd naar de resultaten van de pilot die eind 2023 is gestart omtrent het vrijwillig solidariteitsmechanisme, maar vraagt het zich tegelijkertijd af hoeveel effect dit mechanisme kan hebben omdat, volgens het kabinet, tekorten zich vaak in heel Europa tegelijkertijd afspelen. Uit eerder EU-onderzoek bleek echter dat de meeste tekorten lokaal zijn gemeld, en niet EU-breed – uitzonderingen daargelaten. Dit betekent dat een tekort eerder wijst op ongelijke distributie en toegang, dan een globaal probleem voor Europa. Wel waren er meerdere kanttekeningen te plaatsen bij dit onderzoek, gezien de verschillende definities van tekorten die per lidstaat werden gebruikt.

In Nederland is het grootste gedeelte van de geneesmiddelenvoorraad eigendom van commerciële partijen. Hun medewerking is dus vereist bij een eventuele herverdeling. Voor Nederland heeft het solidariteitsmechanisme daarom op het eerste gezicht geen toegevoegde waarde, behalve bij middelen die in handen zijn van de overheid – zoals vaccins. Wel ondersteunt het kabinet de gezamenlijke bespreking van voorraad(-opbouw) om te zorgen voor een gelijk Europees speelveld. Tot half februari was er nog geen gebruik gemaakt van het mechanisme.

Lijst met kritieke geneesmiddelen

De inmiddels gepubliceerde lijst met kritieke geneesmiddelen wordt door het kabinet zeer gewaardeerd. Er wordt wel gevraagd om daarin ook rekening te houden met instabiele geopolitieke situaties. Uit de later gepubliceerde methodologie achter de lijst, blijkt dat kwetsbaarheden in de supply chain worden meegewogen.

Het kabinet vindt echter dat er niet te veel nadruk op deze lijst moet worden gelegd, zodat het niet ten koste gaat van niet-kritieke geneesmiddelen. Bovendien bestaat er geen heldere definitie van wat nu een kritiek geneesmiddel is en wat niet. De CMA roept ook nog vragen op; het is voor het kabinet niet duidelijk wat de samenstelling, werkwijze en het doel van deze alliantie is. De inzet van minister Dijkstra is om deze alliantie in te zetten voor het delen en bespreken van informatie over de grootste kwetsbaarheden.

Uit de antwoorden op het schriftelijk overleg (SO)(pdf) dat naar aanleiding van de kabinetsappreciatie volgde, blijkt dat er meer duidelijkheid is gekomen over de definitie van een kritiek geneesmiddel: geneesmiddelen worden als kritiek aangemerkt vanwege hun belang voor de gezondheidszorg, waarbij een tekort kan leiden tot ernstige schade bij patiënten. Geneesmiddelen zijn op de lijst opgenomen op basis van een risicobeoordeling van het therapeutisch belang en de beschikbaarheid van geschikte alternatieven. Minister Dijkstra kan zich vinden in deze aanpak.

Versnellen herziening van de Europese farmaceutische wetgeving

Het versnellen van de herziening van de Europese farmaceutische regelgeving, zoals de verlenging van de minimale notificatieperiode voor tijdelijke tekorten naar zes maanden, wordt niet verstandig geacht. Dit omdat het een aanzienlijke toename van notificaties zal betekenen die niet daadwerkelijk tot een tekort leiden en dus valspositieven in de hand werkt. EFPIA is eveneens geen voorstander van de zes maanden notificatieperiode, omdat een onbedoeld gevolg van deze notificatieperiode kan zijn dat er paniekinkopen plaatsvinden en daarmee dus juist tekorten in de hand werkt.

Eventuele flexibiliteit moet binnen de geldende wet- en regelgeving worden gevonden en geen precedent scheppen. Zo kan er bijvoorbeeld sneller een extra fabrikant worden ingezet voor het leveren van het actieve bestandsdeel of eindproduct, of kan de houdbaarheidstermijn van een geneesmiddel worden verlengd. De PVV vroeg zich in het SO af wat de risico’s waren van het verlengen van de houdbaarheidsdatum. Minister Dijkstra antwoordde dat er tijdens de Covid-19-pandemie ervaring is opgedaan met de toepassing van regulatoire flexibiliteit en dat de Medicines Shortages Steering Group (MSSG) een toolkit heeft gepubliceerd met aanbevelingen voor de omgang met het verlengen van houdbaarheid op basis van alternatieve bewijslast.

Verder blijkt uit de antwoorden van het SO in hoeverre andere lidstaten een vorm van een voorraadverplichting hebben. De verplichting is overal verschillend ingericht. Soms is het opgelegd aan leveranciers of groothandelaren, of aan beide. Bij de ene lidstaat (zoals Nederland) is er een brede verplichting, in andere lidstaten is die er alleen voor specifieke geneesmiddelen. Voorraadgrootte varieert eveneens van een voorraad van twee weken tot aan een voorraad van tien maanden.

Gezamenlijke inkoop

Wat betreft gezamenlijke inkoop moet deelname vrijwillig blijven. Ook moet er goed worden gekeken naar de eventuele effecten hiervan en de implementeerbaarheid in nationale stelsels, met name in een decentraal stelsel zoals in Nederland.

Evaluatie Transparantierichtlijn

De Europese transparantierichtlijn heeft als doel het bevorderen van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen. Dit gebeurt door procedurele eisen te stellen aan transparantie van beslissingen door lidstaten op het gebied van vergoeding en prijsstelling van geneesmiddelen. Deze richtlijn is eind jaren ’80 geïmplementeerd omdat er tussen lidstaten grote verschillen zijn op het gebied van prijsstelling en vergoeding, hetgeen kan leiden tot grote verschillen in beschikbaarheid van geneesmiddelen. De richtlijn beoogt een overzicht te geven van nationale procedures voor prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen om zo iedereen die zich op de geneesmiddelenmarkt begeeft transparante toegang tot deze informatie te verschaffen.

Op dit moment vindt het kabinet de huidige richtlijn onvoldoende geschikt als middel voor samenwerking rond de vergoeding van kritieke geneesmiddelen. Met name de tijd waarbinnen een vergoedingsbesluit moet worden genomen wordt door lidstaten als knellend ervaren en legt druk op de mogelijkheden tot samenwerking met andere lidstaten rondom vergoeding. Het kabinet stelt daarom voor om een instrument op te zetten om de prestatie van vergoedingssystemen te meten, zodat duidelijk wordt welke maatregelen effectief zijn. Daarbij wil het een verplichte benchmark van vertrouwelijke financiële arrangementen introduceren om zo meer transparantie over geneesmiddelenprijzen te bereiken.

Tot slot

Al met al staat het kabinet positief tegenover de ingezette weg. De mededeling heeft duidelijk het doel om geneesmiddelentekorten te voorkomen, te mitigeren en de leveringszekerheid te versterken. Wel zal het aandacht blijven houden voor de verdere uitwerking van de voorstellen. Gezien de brede ondertekening van de non-paper waarop de Commissiemededeling is gebaseerd, is grote steun vanuit andere lidstaten aannemelijk. Er wordt verwacht dat lidstaten met een meer gecentraliseerd zorg- of geneesmiddelenstelsel positiever zullen reageren op de voorstellen dan Nederland.


Bron: Axon Healthcare, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), European Medicines Agency (EMA), Europese Commissie (EC), Ministerie van VWS