Skip to main content

Net als vorig jaar rond deze tijd heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend om aanpassingen door te voeren in de MDR en IVDR. Het gaat daarbij om drie zaken:

  • Het aanpassen van overgangstermijnen van de IVDR voor bestaande IVDs;
  • Een voorstel om de Europese database voor medische hulpmiddelen (Eudamed) geleidelijk uit te rollen;
  • Een meldplicht voor fabrikanten in het geval van onderbreking van de levering van kritische hulpmiddelen.

Om welke aanpassingen gaat het precies en wat is het standpunt van Nederland in deze kwestie?

Aanpassen overgangstermijnen voor bestaande IVD’s

Na de discussie vorig jaar rondom de MDR zijn er nu grote zorgen over het niet halen van de deadline voor certificering onder de IVDR. Net als bij de MDR wordt nu voorgesteld (pdf) om de overgangstermijnen op te schuiven voor bestaande IVD’s, de zogenaamde ‘legacy devices’, die legaal op de markt zijn gebracht, in overeenstemming met de oude richtlijnen (zie onderstaande tabel). Voor nieuwe IVD’s blijven de huidige overgangstermijnen onverminderd van kracht.

Risico-gefaseerde verlenging IVDR-overgangstermijnen
Risicoklasse (van laag naar hoog risico voor individu en volksgezondheid) Huidige overgangstermijn Voorstel nieuwe overgangstermijn
klasse A die in steriele toestand in de handel worden gebracht 26 mei 2027 31 december 2029
klasse B 26 mei 2027 31 december 2029
klasse C 26 mei 2026 31 december 2028
klasse D 26 mei 2025 31 december 2027
In-House IVDs (risico afhankelijk van ontwikkelde product) 26 mei 2028 31 december 2030

Bron: VWS

De IVDR– voorwaarden zijn in grote mate vergelijkbaar met de MDR-overgangstermijnen. Zo moeten fabrikanten uiterlijk op de datum van de huidige overgangstermijn een conformiteitsbeoordeling voor de IVDR hebben aangevraagd bij een Notified Body. Ook moet er worden gewerkt volgens een kwaliteitsmanagementsysteem dat is gericht op het geleidelijk voldoen aan de eisen van de IVDR.

De aanpassing van de overgangstermijnen wordt uiteraard toegejuicht door de diverse stakeholders en Medtech brancheorganisaties.

Geleidelijke uitrol EUDAMED

EUDAMED is de officiële Europese database (in wording) voor medische hulpmiddelen. Deze is gebaseerd op de MDR en IVDR. Waar de Commissie nu tegenaan loopt is dat de huidige verordeningen voorschrijven dat het gebruik van EUDAMED pas kan worden verplicht als alle modules ervan zijn opgeleverd. Van de zes modules is er echter één flink vertraagd; de module voor klinisch onderzoek en prestatiestudies. Deze zal naar verwachting pas Q3/2026 volledig functioneel zijn. De nu voorgestelde wijziging houdt in dat het mogelijk wordt om modules die al eerder klaar zijn in gebruik te nemen en fabrikanten te verplichten daarvan gebruik te maken.

Meldplicht fabrikanten

Vanwege de zorgen over beschikbaarheid van voldoende producten stelt de Commissie voor om fabrikanten te verplichten om verwachte onderbrekingen van de leveringsketen te melden als redelijkerwijs te voorzien is dat deze onderbreking kan leiden tot ernstig risico voor patiënten, of de publieke gezondheid. Een dergelijke melding moet worden gedaan minstens zes maanden voordat de onderbreking zich kan voordoen.

Positie Nederland

Nederland steunt de voorstellen op hoofdlijnen. Naar de Kamer heeft de Minister aangegeven dat er wel goed moet worden gekeken naar de administratieve lasten die met name de meldplicht oplevert. Zij wijst erop dat dat zes maanden van tevoren melden niet altijd haalbaar zal zijn, aangezien de huidige regel van twee maanden bij geneesmiddelen in de praktijk vaak al niet haalbaar is. Bovendien bestaat het risico dat fabrikanten voor de zekerheid (om niet in overtreding te komen) risico’s gaan melden die er uiteindelijk niet blijken te zijn. Het nadeel van dergelijke ‘loos alarm’-meldingen is dat het aantal meldingen onnodig toeneemt en daarmee het anticiperen op daadwerkelijke tekorten wordt bemoeilijkt.

Relatie met evaluatie MDR/IVDR

Nieuwe Verordeningen moeten na een tijdje worden geëvalueerd. Voor de MDR en de IVDR is dat 7 mei 2027. Dat lijkt ver weg maar de voorbereiding voor die evaluatie start al dit jaar. Dat betekent dat lobbyisten zich daar nu al op richten. Zo zijn de grote Duitse medtech-koepels al druk met de evaluatie bezig en roeren ook de eerste Europarlementariërs zich met betrekking tot dit onderwerp. Zij voeren onder andere het pleidooi om de evaluatie verder naar voren te halen en niet de deadline van mei 2027 af te wachten. VWS sluit zich hierbij aan door in de Kamerbrief (pdf) over de voorstellen van de Europese Commissie te benadrukken dat er een gedegen evaluatie van de verordeningen moet komen. Daarbij moet volgens VWS nadrukkelijk worden gekeken naar de effecten op innovatie en of de beschikbaarheid van hulpmiddelen die slechts gebruikt worden voor een kleine groep patiënten (zogenoemde orphan devices) voldoende wordt geborgd.

Versneld wetgevingsproces

Vanwege het belang van leveringszekerheid en de tijdsdruk stelt de Commissie voor om deze voorstellen via een soort spoedproces te behandelen (de versnelde medebeslissingsprocedure in Brussels jargon). Nederland is voornemens het voorstel te steunen en het lijkt erop dat de andere lidstaten en het Europees Parlement daar ook aan meewerken.


Bron: Europese Commissie (EC), MedTech Dive, MedTech Europe, Medtech Insight, Ministerie van VWS