Skip to main content

Nadat in april eindelijk het langverwachte Commissievoorstel over de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving is gepubliceerd, is het kabinet met een reactie gekomen op het voorstel waarover de aankomende maanden dan wel jaren wordt onderhandeld. Hieruit blijkt dat de regering zich voor een groot deel kan vinden in het voorstel, wel zijn er nog enkele vragen over hoe sommige (financiële) prikkels eventueel kunnen gaan leiden tot hogere geneesmiddelenkosten. Ook zijn er twijfels over de lengte van eventuele exclusiviteit en (de kosten van) overdraagbare exclusiviteitsvouchers.

Het voorstel tot de herziene wetgeving kwam eind april, nadat alle belanghebbenden tot begin 2022 de tijd hebben gehad om input te leveren. Een groot gedeelte van de Nederlandse inbreng is in het uiteindelijke voorstel gekomen, hoewel uiteindelijk pas na de onderhandelingen duidelijk wordt hoe de nieuwe regels definitief vorm zullen krijgen. Het Nederlandse kabinet is nu met een zogenaamd BNC-fiche (pdf) (Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen) gekomen om het Nederlandse standpunt duidelijk te maken waarmee het de onderhandelingen ingaat. Een dergelijk fiche gaat zowel in op de inhoud van het voorstel als op het proces (subsidiariteitbeginsel: is het doeltreffender om als EU regels te maken dan op nationaal of zelfs regionaal niveau). Zo’n fiche kan een aanknopingspunt zijn voor het parlement om te proberen de inzet voor de onderhandelingen bij te sturen.

Sleutelen aan data- en marktexclusiviteit

In het voorstel komt naar voren dat het systeem zal worden aangepast om meer te kunnen sturen op de ontwikkeling van (wees)geneesmiddelen voor onvervulde medische behoeften (unmet medical need, UMN). Dit wordt dan gedaan door stimulerende maatregelen (incentives) zo in te vullen dat de maatschappelijk nuttigste innovaties de meeste bescherming krijgen. Door het terugbrengen van algemene exclusiviteit kunnen generieke middelen in beginsel eerder op de markt terechtkomen.

Op dit moment kent het huidige systeem aan ieder innovatief geneesmiddel 8 jaar data- en 2 jaar marktexclusiviteit toe (regulatoire exclusiviteit). Een weesgeneesmiddel ontvangt 10 jaar marktexclusiviteit. De EC wil naar een getrapt systeem van incentives, wat inhoudt dat de data-exclusiviteit van alle innovatieve middelen van 8 naar 6 jaar gaat en marktexclusiviteit van weesgeneesmiddelen van 10 naar 9 jaar.

(Wees)geneesmiddelen die voorzien in een UMN krijgen extra exclusiviteit toegekend bovenop deze periodes: + 1 jaar marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen; +6 maanden data-exclusiviteit voor overige innovatieve middelen. Weesgeneesmiddelen die worden goedgekeurd die al vele jaren off-label worden gebruikt, krijgen een marktexclusiviteit van 5 in plaats van 10 jaar. Bij nieuwe indicaties kan er voor een geregistreerd middel tot maximaal twee keer met 1 jaar extra marktexclusiviteit worden afgegeven. Minister Kuipers gaf in het debat over dit onderwerp aan dat dit expliciet zo is vormgegeven om evergreening tegen te gaan.

Wat verder extra exclusiviteit kan opleveren, is door een middel EU-breed toegang te leveren – dus producten die 2 jaar na afgifte van de handelsvergunning beschikbaar zijn in alle lidstaten krijgen +1 jaar marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen en +2 jaar data-exclusiviteit voor overige innovatieve geneesmiddelen, en aan producten waarvoor vergelijkende klinische studies zijn uitgevoerd +6 maanden data-exclusiviteit. Dit laatste zorgt ervoor dat HTA’s kunnen worden bevorderd.

Aan repurposed geneesmiddelen (bestaande middelen waar geen regulatoire exclusiviteit op rust en die onderzocht zijn voor toepassing in een nieuwe therapeutische indicatie) wordt 4 jaar aan data-exclusiviteit toegekend, maar wel onder de voorwaarde dat er significante studies zijn uitgevoerd.

Samenvatting getrapte systeem

Innovatieve geneesmiddelen:

  • 6 (basis) + 2 (EU-brede toegang) + 1 (nieuwe indicatie) + 0,5 (onvervulde medische behoefte) + 0,5 (vergelijkende klinische studies) = maximaal 10 jaar data-exclusiviteit.
  • Hier komt altijd 2 jaar marktexclusiviteit bovenop. Een innovatief product kan dus tot maximaal 12 jaar exclusieve toegang tot de EU-markt verdienen.
  • Daarnaast wordt aan repurposed producten 4 jaar data-exclusiviteit toegekend.

Weesgeneesmiddelen:

  • 9 (basis) + 1 (EU-brede toegang) + 1 (nieuwe indicatie) + 1 (nieuwe indicatie) + 1 (onvervulde medische behoefte) = maximaal 13 jaar marktexclusiviteit.
  • Voor well-established weesgeneesmiddelen is de basisexclusiviteit niet 9 maar 5 jaar.

De Nederlandse regering steunt dit getrapte systeem, iets wat ook uit de inbreng in de openbare consultaties uit 2022 is te lezen. Ook uit nationale acties blijkt dat VWS zich inzet in het verkrijgen van meer informatie over UMN en hoe de ontwikkeling van deze middelen te stimuleren. Het EU-voorstel sluit dan ook naadloos aan op de wensen van de Nederlandse regering.

Waar het kabinet nog niet helemaal achterstaat is de gekozen lengte van 6 maanden regulatoire exclusiviteit die wordt toegekend aan producten die voorzien in een UMN. Het is namelijk op voorhand niet overtuigd of deze periode lang genoeg is en voldoende stimulans biedt om onderzoek en ontwikkeling te steunen. In het eerdergenoemde debat over het EU-voorstel verduidelijkte minister Kuipers de twijfel door aan te geven dat uit zijn onderzoek naar financiering in de farmaceutische sector blijkt dat er financieringsbeslissingen worden gemaakt door bedrijven op basis van rendementsverwachting. De EU heeft echter alleen getest wat er gebeurt met het rendement na extra exclusiviteit van 1 jaar, dus niet na 6 maanden – het is dus niet duidelijk of er op deze manier meer patiëntgedreven wordt ontwikkeld. Het is bovendien nog maar de vraag of farmaceuten hier in hun prijsstelling niet rekening mee gaan houden, en of de prijs daardoor niet hoger wordt ingezet.

Ook is er nog geen heldere definitie van een UMN. Kuipers vertelt dat de criteria hiervoor via uitvoeringshandelingen moeten worden vastgelegd, maar dat dit pas gebeurt nadat de wetsvoorstellen zijn aangenomen (en dat kan nog een lange tijd duren). Wel is hij al geruime tijd in discussie is over deze criteria. Het rapport dat later dit jaar wordt verwacht op basis van de gesprekken met Nederlandse artsen en patiënten over wat hier in Nederland UMN zijn, zal hier ongetwijfeld een rol in gaan spelen.

Wat verder kenmerkend is in de Nederlandse standpuntbepaling is dat de voorstellen niet mogen leiden tot hogere geneesmiddelenuitgaven. Het ligt echter best voor de hand dat indien er geneesmiddelen komen voor UMN, deze kosten toch gaan oplopen.

Overdraagbare exclusiviteitsvouchers kosten hoogstwaarschijnlijk te veel

Dit standpunt komt bijvoorbeeld ook terug in het onderdeel over de overdraagbare exclusiviteitsvouchers. Er is (wereldwijd) een groot probleem op het gebied van antimicrobiële resistentie (AMR). De industrie investeert hier te weinig in vanwege de onzekere markt die er voor dergelijke middelen is. Vanuit de EC is een van de zaken om dit op te lossen dan ook een systeem met overdraagbare exclusiviteitsvouchers die recht geven op één jaar extra dataprotectie. Deze vouchers worden gegeven aan een bedrijf dat een innovatief AMR-middel heeft ontwikkeld en is overdraagbaar naar een ander product van dat bedrijf of zelfs tegen betaling aan een ander bedrijf. De kosten die hiermee gemoeid gaan zijn onbekend, hangt af van hoeveel middelen er worden gemaakt en voor welke middelen die vouchers uiteindelijk worden gebruikt. De zorg is natuurlijk dat die dan worden ingezet voor dure middelen met een grote omzet. VWS is hierom voorstander van andere stimuleringsmaatregelen dan het gebruik van deze vouchers, zoals iets wat een directe beloning oplevert voor de ontwikkelaar van dergelijke antibiotica en waarbij op voorhand vaststaat hoeveel dat dan mag kosten.

Specifiek Nederlandse inbreng

Het kabinet geeft niet alleen commentaar op de inhoud van het Commissie voorstel maar brengt ook een paar eigen issues in. Zo wil het kabinet de herziening van de regels graag aangrijpen om een officiële oplossing te bereiken voor het collegiaal doorleveren door bereidingsapotheken. Dat gebeurt in ons land op basis van een gedoogconstructie omdat de huidige regels daar geen ruimte voor bieden maar de regering het wel een efficiënte werkwijze vindt.

Wat verder opvallend is in het fiche, is dat de regering ook wil dat alternatieven voor de handelsvergunning worden onderzocht. De handelsvergunning zou voor specifieke producten/therapieën die voor kleine aantallen patiënten bestemd zijn geen praktische oplossing zijn. De vraag is wat dan wel. Je zou kunnen denken aan meer ruimte voor de zogeheten hospital exemption. Dit is ongetwijfeld een heel lastig onderwerp waarbij de industrie zal willen voorkomen dat een product na een lang en duur registratietraject concurrentie kan ondervinden van ongeregistreerde alternatieven.

Overige discussiepunten

De regering ziet verder niet zoveel in het verlengen van de notificatietermijn voor dreigende tekorten. Dit is nu 2 maanden en zou dan 6 maanden worden. Nederland is bang dat er veel meer potentiële tekorten worden gemeld en dat dat leidt tot een vertekend beeld omdat er uiteindelijk geen echt tekort zal zijn. Dit wordt in Nederland zelf ook al opgemerkt, omdat farmaceuten boetes willen voorkomen en dus voor de zekerheid al een melding maken die later niet nodig bleek.

Verder wil het kabinet in noodgevallen de milieubeoordeling van GGO’s niet loslaten. Het ziet liever dat er dan een spoedbeoordeling van milieuaspecten komt.

Ook mist het de mogelijkheid om tijdens de levenscyclus van ene product de effectiviteit in de praktijk opnieuw te beoordelen.

De (tijdelijke) noodhandelsvergunningen en dwanglicenties ten tijden van een gezondheidscrisis is een ander vraagstuk waarover minister Kuipers over zal gaan onderhandelen. In het huidige voorstel worden dwanglicenties dusdanig uitgebreid dat bij een octrooidwanglicentie tegelijkertijd ook de eventuele regulatoire exclusiviteit wordt opgeheven. Nederland wil deze mogelijkheid hebben voor alle situaties waarin een octrooidwanglicentie wordt gebruikt. Wat betreft noodhandelsvergunningen voor niet-goedgekeurde medicijnen heeft de pandemie volgens Kuipers uitgewezen dat behandelaren voorzichtig omgaan met het uitschrijven van middelen waar minder dan normaal over bekend is. Het kabinet is daarom voorstander om zelf als land te beslissen of niet-geregistreerd middelen worden toegelaten.

Onderhandelingen kunnen van start gaan, maar wanneer?

Minister Kuipers verwacht dat de eerste onderhandelingen na de zomer van start gaan. Er ontstond nog een kleine discussie in het debat dat Kamerleden wel op de hoogte gehouden wilden worden indien er tijdens de onderhandelingen plots andere punten aan het voorstel werden toegevoegd. Er werd zelfs voorgesteld dat de minister dat wel kon doen tijdens de pauzes van meerdaagse onderhandelingssessies. De minister wees deze suggestie echter van de hand en stelde dat hij niet over elk punt de Kamer kon informeren en dat hij soms snel een standpunt moet innemen.

De meeste lidstaten delen de ruwe analyse van de huidige problemen en zien zeker wat in de koppeling van de exclusiviteitslengte aan de mate waarin een nieuw middel een UMN vervult. Wel wordt er sterk getwijfeld aan de workload voor beoordelende instanties die gepaard gaat met bijvoorbeeld een EU-brede uitrol van een middel als voorwaarde voor extra exclusiviteit.

Ook is het voor veel zaken niet helemaal concreet wat er precies mee wordt bedoeld en welke consequenties het heeft – zo zullen er in Hongarije bijvoorbeeld andere UMN’s zijn dan in Nederland – dus tot welke conclusies kom je dan? En wat is een brede marktintroductie? Betekent dit fysieke beschikbaarheid, of moet er een vergoedingsaanvraag in alle lidstaten zijn? Vergoeding en prijsonderhandelingen blijven namelijk nog altijd een nationale aangelegenheid. Hoe zit dit met geavanceerde therapieën die maar in een beperkt aantal centra worden aangeboden?

Verder is het niet alleen aan lidstaten om over het voorstel te onderhandelingen, dit doet het Europees Parlement (EP) namelijk ook. De positie van het EP is op dit moment echter niet bekend, maar hoogstwaarschijnlijk zullen de overdraagbare vouchers daar ook gevoelig liggen. Wel wordt verwacht dat ook daar de doelen van de herziening grotendeels worden gesteund. De vraag is verder of grote lidstaten met eigen industrie de voorstellen zullen willen afzwakken. Immers ook nu is er al vaak de klacht dat de innovatie verdwijnt naar de VS of naar China. Ingewikkeld is dat het bij de meeste onderdelen van het voorstel draait om het vinden van juiste balans tussen beheersen van zorguitgaven en versterken van de concurrentiekracht van de Europese industrie.

Pas als de ministers van de lidstaten en het EP samen tot overeenstemming zijn gekomen, kan het voorstel omgezet worden in wetgeving. Dat dit nog een lange tijd kan duren is niet gek, zeker gezien er in juni 2024 weer nieuwe verkiezingen voor het EP op het programma staan wat nog tot de nodige vertraging kan gaan leiden…

In de tussentijd kan het debat en de gedachtenvorming op EU niveau al effect hebben op de invulling van beleid en regulering in ons land. Denk aan de gedoogregeling voor bereidingsapotheken en de omgang met bestaande mogelijkheden voor dwanglicenties.

 

Bron: Axon Healthcare, Europese Commissie (EC), Ministerie van VWS, Tweede Kamer.