Van september 2021 tot september 2023 voert het ZIN het uitvoeringstraject over moleculaire diagnostiek uit. Onlangs heeft minister Kuipers een tweede voortgangsreportage naar de Kamer gestuurd, waaruit blijkt dat er weer nieuwe stappen zijn gezet om moleculaire diagnostiek binnen de oncologie op efficiënte wijze ingebed te krijgen in de dagelijkse praktijk. Wel laat de minister weten dat uitgebreide moleculaire diagnostiek (als Whole Genome Sequencing) voor uitbehandelde kankerpatiënten met een goede conditie voorlopig niet in het pakket wordt opgenomen.
Uit de eerste voortgangsreportage bleek al dat het project grotendeels op schema ligt, en er veel belangrijke zaken zijn voltooid. Zo is de Commissie Beoordeling Diagnostiek (CieBOD) ingesteld, lag er een voorgenomen besluit om de bekostiging van moleculaire diagnostiek per 1 januari 2023 middels een add-on te regelen en is het de bedoeling dat er een uitbreiding van de Horizonscan komt met informatie over welke geneesmiddelen met specifieke markers er op de plank liggen.
Tweede voortgangsrapportage
Minister Kuipers schrijft in zijn Kamerbrief (pdf) over de tweede voortgangsrapportage (pdf) dat op de drie deelprojecten (effectiviteit en plaatsbepaling, organisatie van zorg, bekostiging) wederom belangrijke stappen zijn gezet. De destijds vierde aanbeveling betrof het inrichten van data-infrastructuur om zo onder andere uitkomstinformatie goed te kunnen delen. Deze aanbeveling valt echter buiten de scope van de VWS-opdracht en wordt dus niet meegenomen in de voortgangsrapportages.
Effectiviteit en plaatsbepaling
Binnen effectiviteit en plaatsbepaling wordt gewerkt aan een tipping point-onderzoek. Het doel van dit onderzoek is te bepalen wat het omslagpunt is waarop het, vanuit het oogpunt van gezondheidswinst en/of kosten, efficiënter is om direct breed te testen dan om een serie van gerichte(re) testen uit te voeren. Dit omslagpunt kan per tumorsoort verschillen. Voor niet-kleincellig longcarcinoom is dit onderzoek in de afrondende fase. De onderzoeksgroepen gaan het komende halfjaar aan de slag met andere onderzoeksgebieden die naar verwachting minder omvangrijk zullen zijn.
Het opstellen van de lijst Minimaal Klinisch Noodzakelijke Testen (MKNT) voor oncologen, die aangeeft welke targets klinisch relevant zijn, ligt eveneens niet op schema. Er zijn vier geprioriteerde tumorsoorten in sheets uitgewerkt (NSCLC, pancreas-, borst- en prostaatkanker), maar in dit laatste kwartaal wordt er nog gewerkt aan de laatste stappen om te komen tot publicatie en implementatie. Het ZIN geeft aan dat de beoordeling van de hieronder genoemde motie een vertragende factor is geweest, maar ook dat met de beschikbare blauwdruk toekomstige nieuwe sheets sneller kunnen worden opgeleverd.
De uitbreiding van de horizonscan is technisch mogelijk en haalbaar. Implementatie volgt zodra er goed aangesloten kan worden bij andere activiteiten. Het CieBOD zal vanaf begin 2023 adviezen gaan uitbrengen, en gaat de procesafspraken vastleggen met de al bestaande CieBAG over de wijze van afstemming, naar analogie en werkwijze bij add-on geneesmiddelen.
Dit deelproject loopt op schema, op de twee hierboven genoemde onderdelen na – de lijst Minimaal Klinisch Noodzakelijk Testen (MKNT) en het tipping-point-onderzoek . De minister wijt dit aan de tijdrovende eerste uitwerking voor geprioriteerde tumorsoorten – die overigens daarna ook
Smal en breed testen
Smal testen wordt ook wel ‘gericht testen’ genoemd, waarbij specifiek naar een bepaalde mutatie of tumorkarakteristiek wordt gezocht. Tegenwoordig komt het vaker voor dat meerdere gerichte testen per patiënt worden gedaan.
Het ‘breed testen’ verwijst naar het testen van meerdere moleculaire afwijkingen met bredere DNA- en RNA- paneltesten, inclusief (maar niet beperkt tot) de aangrijpingspunten waarvoor een doelgerichte therapie voorhanden is.
Organisatie
Er wordt binnen dit deelproject gewerkt aan een kwaliteitsstandaard. Het ZIN heeft samen met de Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP) de randvoorwaarden bepaald voor deze standaard. Nog dit jaar zal de NVVP een conceptversie van de kwaliteitsstandaard opleveren, waarna het in juli 2023 wordt aangeboden aan het kwaliteitsregister.
Bekostiging
Zoals al uit de eerste voortgangsreportage bleek, wordt per 1 januari de bekostiging voor moleculaire diagnostiek aangepast. In september 2022 heeft de NZa het formele besluit genomen om deze vorm van diagnostiek uit de dbc te halen, en een aparte declaratiecode toe te wijzen. Het ZIN faciliteert structurele overleggen om deze wijzigingen goed te laten verlopen.
Advies Whole Genome Sequencing bij uitbehandelde kankerpatiënten
In de in juli 2021 ingediende motie (pdf) van Kamerleden Den Haan en Kuiken werd verzocht om alle uitbehandelde kankerpatiënten met een nog goede conditie toegang te geven tot Whole Genome Sequencing (WGS). Bijna een jaar later gaf Kuipers in een reactie (pdf) aan hier geen besluit over te willen nemen zonder een advies van het ZIN.
Om voor vergoeding in aanmerking te komen moet zijn aangetoond dat de toepassing van de test plus behandeling klinisch leidt tot gezondheidswinst voor de patiënt. In de motie gaat het om vervolgbehandelingen die nog niet bewezen effectief zijn en nog niet zijn opgenomen in professionele standaarden. Dit omdat, hoewel er uitzonderingen zijn, de effectiviteit van deze precisiemiddelen op het moment van verkrijgen van marktvergunning vaak nog niet voldoende is aangetoond voor uitbehandelde patiënten in goede conditie.
Volgens het ZIN is het daarom te onzeker of de patiënt iets heeft aan deze vorm van diagnostiek. De mediane overleving in de laatste tien jaar is, ondanks toename in (innovatieve) systemische behandeling, slechts met één maand toegenomen. Let wel, deze mediane overleving is indicatie-overstijgend vastgesteld; bij sommige indicaties is een grotere overlevingswinst waargenomen. De eerste resultaten van de DRUP-studie het DAP laten positieve resultaten zien bij een zeer selecte groep patiënten.
Budgetimpact
Het aantal patiënten dat in aanmerking zou kunnen komen is naar schatting ongeveer 13.600. Dit betekent dat opname in het basispakket een zeer hoge budgetimpact heeft van ten minste € 23 tot € 31 miljoen per jaar. Deze bedragen betreffen mogelijk een onderschatting omdat het aantal patiënten onderschat kan zijn. Verder zullen deze bedragen hoger liggen wanneer patiënten vaker uitgebreide moleculaire diagnostiek zullen ondergaan. Er is overigens niet gekeken naar eventuele gevolgen voor behandelingen die worden gestart op basis van de testresultaten (‘downstream effect’). Financiële gevolgen zouden nog omvangrijker kunnen zijn omdat de vervolgbehandeling meestal dure precisiemiddelen zijn met een hoge budgetimpact.
Conclusie
Het ZIN concludeert (pdf) dat deze vorm van diagnostiek niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en daarom niet kan worden gefinancierd vanuit de Zvw. De minister geeft daarop aan dat WGS voor uitbehandelde kankerpatiënten niet in het verzekerde pakket wordt opgenomen. Wel schrijft hij dat deze motie ervoor heeft gezorgd dat moleculaire diagnostiek wordt ingebed in onze zorg. Dit zal uiteindelijk betekenen dat patiënten in een eerder stadium van hun ziekteproces uitgebreide moleculaire diagnostiek kunnen krijgen bij tumorsoorten waar dit van meerwaarde is. Het zal dus zeker zorgen voor betere toegankelijkheid en minder postcodegeneeskunde – iets wat de motie ook probeerde te bewerkstelligen.
In vervolg op de uitwerking van de motie zal het ZIN een advies aan VWS schrijven over de randvoorwaarden die noodzakelijk zijn om toegang van veelbelovende zorg tot het basispakket mogelijk te maken.
De volgende voortgangsreportage wordt in het tweede kwartaal van 2023 gepubliceerd waarna het traject vervolgens in het derde kwartaal wordt afgerond.
