Het ZIN heeft de overheid en veldpartijen laten weten dat voor de eerste helft van 2023 elf nieuwe kandidaten voor plaatsing in de sluis worden verwacht. Ook geeft het ZIN meer informatie over de status van de reeds aangekondigde sluiskandidaten. Aanvullend hierop geven wij een overzicht van de huidige middelen in de sluis.
De wettelijke criteria voor het plaatsen van een middel in de sluis luiden als volgt:
- bij een voorzien macrokostenbeslag (van één of meerdere nieuwe indicaties) van € 40 miljoen of meer per jaar. In dit geval worden álle nieuwe indicaties in de sluis geplaatst;
- wanneer de grens van € 40 miljoen niet gehaald wordt, maar de kosten € 50.000 per patiënt per jaar bedragen én het verwachte macrokostenbeslag € 10 miljoen of meer per jaar bedraagt. In dit geval wordt alleen de desbetreffende indicatie in de sluis geplaatst.
In het regeerakkoord is inmiddels echter afgesproken dat alle middelen met een totale uitgave van boven de € 10 miljoen of meer in de sluis worden geplaatst (ongeacht kosten per patiënt), vandaar dat deze middelen ook tussen de verwachte sluiskandidaten staan. Nog in december van dit jaar maakt minister Kuipers de details van dit criterium bekend.
De minister neemt een beslissing (over sluisplaatsing) nadat ZIN het middel heeft beoordeeld. Dit gebeurt pas als het middel een handelsvergunning heeft, die op Europees niveau wordt afgegeven door de Europese Commissie nadat het CHMP – onderdeel van het EMA – een positieve opinie heeft uitgebracht. Uit de laatste update van Kuipers bleek dat de gemiddelde doorlooptijd van de beoordeling door het ZIN over de jaren 2015-2021 bijna 5 maanden was. De gemiddelde onderhandelingsperiode duurt daarna nog gemiddeld 7 maanden.
Sluiskandidaten eerste helft 2023
Naar aanleiding van de meest recente Horizonscan Geneesmiddelen van het Zorginstituut zijn onderstaande elf geneesmiddelen geïdentificeerd als sluiskandidaat waarvoor registratie wordt verwacht tot en met juni 2023. In de Sluiskandidatenbrief eerste helft 2023 (pdf) geeft het ZIN per geneesmiddel een korte toelichting die in onderstaande tabel is overgenomen (tabel 1).
Tabel 1: Sluiskandidaten tot en met eerste helft 2023 (bron: Horizonscan Zorginstituut)
| Geneesmiddel (merknaam) |
Verwachte registratie | Indicatie (uitbreiding) | Grondslag |
| Etranacogene dezaparvovec | December 2022 | Ernstige hemofilie B | Maximaal 40 patiënten per jaar. Behandeling is eenmalig. Kosten Nederlandse behandeling onbekend. Kosteninschatting is op basis van soortgelijke behandelingen (gentherapie) en is ca. € 1.000.000 p.p. |
| Ublituximab (Ublyxi) | Februari 2023 | Recidiverende multiple sclerose | Maximaal 6.800 patiënten per jaar. Chronische behandeling. De Nederlandse prijs is onbekend. Kosteninschatting is op basis van soortgelijke behandelingen (ocrelizumab en ofatumumab) en is ca. € 20.000 p.p. |
| Tislelizumab | Maart 2023 | Eerstelijns niet-kleincellig longkanker; tweedelijns niet-kleincellig longkanker; tweedelijns slokdarmkanker | Maximaal 992 patiënten met niet-kleincellig longkanker. Mediane behandelduur 10 maanden. De Nederlandse prijs is onbekend. Kosteninschatting is op basis van soortgelijke behandelingen (PD-L1-remmers) en ligt tussen de € 30.000 en € 60.000 p.p. |
| Mirikizumab | April/juni 2023 | Matig tot ernstige colitis ulcerosa | 7.000 patiënten (huidig aantal dat nu een biological ontvangt en in aanmerking komt). Chronische behandeling. De Nederlandse prijs is onbekend. Kosteninschatting is op basis van concurrerende behandelingen en ligt tussen de € 14.900 tot € 20.900 p.p. |
| Pegunigalsidase alfa | April 2023 | Ziekte van Fabry | 300 patiënten. Chronische behandeling. De Nederlandse prijs is onbekend. Kosteninschatting is op basis van concurrerende behandelingen en is ca. € 200.000 p.p. |
| Tremelimumab (Imjudo) | April 2023 | Gemetastaseerde niet-kleincellig longkanker; leverkanker | Maximaal 6890 patiënten met longkanker. Maximaal 359 patiënten met leverkanker. Behandelduur tot progressie. De Nederlandse prijs is onbekend. Kosteninschatting is op basis van soortgelijke behandelingen (PD-L1-remmers) en ligt tussen de € 30.000 en € 60.000 p.p. |
| Glofitamab | Juni 2023 | Derdelijns recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom (lymfeklierkanker) | Maximaal 360 patiënten per jaar. Behandelduur ca. 36 weken. De Nederlandse prijs is onbekend. Kosteninschatting is op basis van soortgelijke behandelingen (bi-specifieke antilichamen) en is ca. € 72.000 p.p. |
| Niraparib / abirateron | Juni 2023 | Uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker | Maximaal 276 patiënten. Behandelduur minimaal zeven maanden. De Nederlandse prijs is onbekend. Kosteninschatting is op basis van soortgelijke behandelingen (niraparib en abirateron) en is ca. € 58.000 p.p. |
| Belantamab mafodotin (Blenrep) | Eerste helft 2023 | Derdelijns multipel myeloom (ziekte van Kahler) | Maximaal 418 patiënten per jaar. Behandelduur onbekend. Kosten Nederlandse behandeling onbekend, uitgaande van Amerikaanse prijs ca. € 158.164 p.p. |
| Cabozantinib (Cabometyx) | Eerste helft 2023 |
Tweedelijns of derdelijns uitgezaaide niet-kleincellig longkanker in combinatie met atezolizumab | Maximaal 419 patiënten in de tweede lijn per jaar en maximaal 233 patiënten in de derde lijn per jaar. Behandelduur ca. 11 maanden. Kosteninschatting op basis van huidige prijse en is € 65.792 p.p. |
| Dostarlimab (Jemperli) | Eerste helft 2023 |
Stadium 3 of 4 eierstokkanker | Maximaal 662 patiënten per jaar. Behandelduur minimaal een jaar. De Nederlandse prijs is onbekend. Kosteninschatting is op basis van soortgelijke behandelingen (PD-L1-remmers) en ligt tussen de € 30.000 en € 60.000 p.p. |
Status reeds aangekondigde sluiskandidaten
In mei 2022 kondigde minister Kuipers eveneens elf nieuwe sluiskandidaten voor de tweede helft van 2022. Intussen zijn ook vijf sluiskandidaten afgevallen (tabel 3). Tabel 2 geeft een overzicht van de status van deze middelen en de status van sluiskandidaten waarover de Tweede Kamer in eerdere brieven is geïnformeerd.
Tabel 2: Status aangekondigde sluiskandidaten
| Geneesmiddel (merknaam) |
Indicatie(s) | Verwachte sluisplaatsing | Overige informatie |
| Lutetium 177lu vipivotide tetraxtetan (Pluvicto) | PSMA-positieve uitgezaaide castratie resistente prostaatkanker | Toetsing aan de sluiscriteria vindt plaats | De CHMP heeft recent uitspraak gedaan |
| Darolutamide (Nubeqa) | Uitgezaaide, hormoongevoelige prostaatkanker | Registratie verwacht vierde kwartaal 2022 | De CHMP heeft nog geen uitspraak gedaan |
| Deucravacitinib (Sotyktu) | Matige tot ernstig plaque psoriasis | Registratie verwacht in eerste kwartaal 2023 | De CHMP heeft nog geen uitspraak gedaan |
| Cipaglucosidase alfa / Miglustat | Voor volwassenen vanaf 18 jaar met de ziekte van Pompe | Registratie verwacht in vierde kwartaal 2022 | De CHMP heeft nog geen uitspraak gedaan |
| Zamtocabtagene autoleucel | Diffuus grootcellig B-cellymfoom (lymfeklierkanker) | Registratie verwacht in derde kwartaal 2024 | Nog niet ingediend bij de EMA |
| Lenadogene nolparvovec (Lumevoq) | Ziekte van Leber (zeldzame oogaandoening) | Registratie verwacht in vierde kwartaal 2023 | De CHMP heeft nog geen uitspraak gedaan |
Tabel 3: Afgevallen sluiskandidaten
| Geneesmiddel (merknaam) | Indicatie | Status |
| Selpercatinib (Retsevmo) | Eerstelijns behandeling voor gevorderde longkanker met een RET-fusie en voor schildklierkanker met een RET-fusie |
Op basis van de beschikbare gegevens voldoet het geneesmiddel niet meer aan de sluiscriteria |
| Asciminib (Scemblix) | Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) vanaf de derde lijn | Op basis van de beschikbare gegevens voldoet het geneesmiddel niet meer aan de sluiscriteria |
| Vutrisiran (Amvuttra) | Erfelijke en verworven transthyretine-gemedieerde amyloïdose | Op basis van de beschikbare gegevens voldoet het geneesmiddel niet meer aan de sluiscriteria |
| Capmatinib (Tabrecta) | Gevorderde en uitgezaaide longkanker met een MET exon 14 skipping mutatie | Op basis van de beschikbare gegevens voldoet het geneesmiddel niet meer aan de sluiscriteria |
| Autoloog tumorcel lysaat (Sitoiganap) | Hersenkanker (Glioma) | Teruggetrokken door de fabrikant |
Overzicht huidige middelen in de sluis
Onderstaande tabellen tonen het overzicht van de geneesmiddelen die momenteel in de sluis zijn geplaatst (tabel 5). Na de Horizonscan zijn er nog vier middelen naar voren gekomen die vervolgens in de sluis zijn geplaatst (tabel 4).
Tabel 4. Recent geïdentificeerde middelen die in de sluis geplaatst zijn
| Geneesmiddel (merknaam) |
Indicatie(s) | Reden van niet opname in sluiskandidatenbrief |
| Polatuzumab vedotine (Polivy) | Recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (lymfklierkanker) | Ten tijde van het opstellen van de vorige sluiskandidatenbrief was er onvoldoende informatie beschikbaar om het middel voor deze indicatie als sluiskandidaat aan te kondigen |
| Olaparib (Lynparza) | HER2-negatieve borstkanker en uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker in combinatie met abirateron | Ten tijde van het opstellen van de vorige sluiskandidatenbrief was er onvoldoende informatie beschikbaar om het middel voor deze indicatie als sluiskandidaat aan te kondigen |
| Teclistamab (Tecvayli) | Vierdelijns recidiverend/refractair multipel myeloom (ziekte van Kahler) | Het geneesmiddel is geregistreerd op basis van een fase 1/2 studie en was om die reden nog niet in overweging genomen voor de sluiskandidatenbrief |
| Relatlimab/nivolumab (Opdualag) | Eerstelijns gevorderd melanoom (huidkanker) | Ten tijde van het opstellen van de vorige sluiskandidatenbrief was er onvoldoende informatie beschikbaar om het middel voor deze indicatie als sluiskandidaat aan te kondigen |
Tabel 5: Huidige geneesmiddelen in de sluis (bron: overzicht sluismiddelen ZIN)
| Geneesmiddel (merknaam) | Indicatie(s) | Status |
| Avalglucosidase alfa (Nexviadyme®) | Ziekte van Pompe (stofwisselingsziekte) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 24-12-2021 Nr. 50460. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Brexucabtagene autoleucel (Tecartus®) |
|
Plaatsing gepubliceerd in stcrt 19-09-2022 Nr. 24695. Planning ZIN nog niet openbaar. Indicatie B-ALL nog niet in overzicht sluismiddelen ZIN, maar wel in sluiskandidatenbrief eerste helft 2023. |
| Ciltacabtagene autoleucel (Carvykti®) | Ziekte van Kahler (multipel myeloom) | Nog niet in overzicht sluismiddelen ZIN, maar wel in sluiskandidatenbrief eerste helft 2023. Plaatsing gepubliceerd in stcrt 17-06-2022 Nr. 16070. Dossier reeds beoordeeld in een parallelle procedure: niet opnemen in basispakket; fabrikant is uitgenodigd om farma-economische analyse aan te passen. |
| Crizanlizumab (Adakveo®) | Voor de preventie van afsluiting van bloedvaten bij patiënten met sikkelcelziekte in de leeftijd van 16 jaar en ouder | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 27-08-2020 Nr. 44510. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Efgartigimod (Vyvgart®) | Gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 25-08-2022 Nr. 22265. Fabrikant heeft volgens ZIN nog geen dossier ingediend. |
| Eptinezumab (Vyepti®) | Preventieve behandeling van migraine | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 24-12-2021 Nr. 50460. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Evinacumab (Evkeeza®) | Homozygote familiale hypercholesterolemie (familiaire hoge cholesterol) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 14-07-2021 Nr. 35699. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Glasdegib (Daurismo®) | Behandeling van een vorm van bloedkanker (acute myeloïde leukemie) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 22-07-2020 Nr. 39693. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Idecabtagene vicleucel (Abecma®) | Ziekte van Kahler (multipel myeloom) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 20-07-2021 Nr. 35841. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Larotrectinib (Vitrakvi®) |
Monotherapie voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met een solide tumor die:
|
Plaatsing gepubliceerd in stcrt 27-08-19 Nr. 46969. Voorwaardelijk toegelaten onder regeling tumor-agnostische geneesmiddelen. Voorwaardelijke toelating loopt tot december 2024. |
| Lenvatinib (Kisplyx®, Lenvima®) | Gevorderde nierkanker | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 13-12-2021 Nr. 49586. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Loncastuximab tesirine (Zynlonta®) | Recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Nog niet in overzicht sluismiddelen ZIN noch gepubliceerd in staatscourant, maar wel in sluiskandidatenbrief eerste helft 2023. ZIN-advies sluisplaatsing in november 2022 gepubliceerd. |
| Olaparib (Lynparza®) | HER2-negatieve borstkanker | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 25-08-2022 Nr. 22265. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Olipudase alfa (Xenpozyme®) | De ziekte van Niemann-Pick | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 20-07-2022 Nr. 18977. Fabrikant heeft volgens ZIN nog geen dossier ingediend. |
| Pegcetacoplan (Aspaveli®) | Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH; zeldzame bloedziekte) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 24-12-2021 Nr. 50460. Huidige ZIN-advies: pas opnemen in basispakket na prijsdaling. |
| Polatuzumab vedotine (Polivy®) | Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL, lymfeklierkanker) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 17-06-2022 Nr. 16070. Beoordeling in april 2022 gestart. |
| Pralsetinib (Gavreto®) | Longkanker met een RET-fusie | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 13-12-2021 Nr. 49586. Beoordeling in juni 2022 gestart. |
| Relatlimab-nivolumab (Opdualag®) | Inoperabel of gemetastaseerd melanoom | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 11-10-2022 Nr. 26835. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Ripretinib (Qinlock®) | evorderde gastro-intestinale tumoren (GIST) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 13-12-2021 Nr. 49587. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Selinexor (Nexpovio®) | Ziekte van Kahler (multipel myeloom) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 20-07-2022 Nr. 18977. Fabrikant heeft volgens ZIN nog geen dossier ingediend. |
| Selumetinib (Koselugo®) | Neurofibromatose in adolescenten (Ziekte van Von Recklinghausen) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 14-07-2021 Nr. 35699. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Tafasitamab (Minjuvi®) | Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL, lymfeklierkanker) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 30-07-2021 Nr. 37203. Beoordeling in augustus 2022 gestart. |
| Teclistamab (Tecvayli®) | Ziekte van Kahler (multipel myeloom) | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 19-09-2022 Nr. 24695. Planning ZIN nog niet openbaar. |
| Trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) | HER2-positieve borstkanker | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 10-02-2021 Nr. 7360. Beoordeling in augustus 2022 gestart. |
| Valoctocogene roxaparvovec (Roctavian®) | Behandeling van hemofilie A | Plaatsing gepubliceerd in stcrt 25-05-2022 Nr. 22265. Fabrikant heeft volgens ZIN nog geen dossier ingediend. |
Bron: Axon Healthcare, Horizonscan Geneesmiddelen, Ministerie van VWS, Staatscourant, Zorginstituut Nederland (ZIN)
