Skip to main content

De ‘hoge’ prijzen voor nieuwe innovatieve, levensreddende geneesmiddelen staan niet zelden ter discussie. In dit maatschappelijke debat lijkt echter ook genoeg ruimte te bestaan voor het perspectief van de fabrikant die winst móet maken om te kunnen blijven innoveren en levens te redden. Wanneer commerciële partijen echter reeds bestaande geneesmiddelen in een nieuw jasje steken waardoor de prijs flink omhoog gaat, lijkt het begrip voor de commerciële kant van de zaak vrij snel verdwenen. De vraag die in dit (voornamelijk) ethische debat centraal staat is: ‘Wanneer zijn hoge prijzen voor geneesmiddelen maatschappelijk aanvaardbaar?’

De hoge prijzen van geneesmiddelen kunnen nadelige gevolgen voor zowel de fabrikant als de patiënt hebben. Fabrikanten moeten onderhandelingen in, een proces dat lang kan duren en tevens een periode is waarin er niet aan een geneesmiddel verdiend kan worden. Patiënten moeten hierdoor op hun beurt weer lang wachten op een behandeling (die wel al bestaat). De prijzen van geneesmiddelen worden reeds door allerlei regelingen en procedures tot op zekere hoogte gereguleerd en wanneer zich onrechtmatigheden voordoen en een fabrikant over de schreef gaat in de prijsstelling van geneesmiddelen, kan dit zelfs juridische consequenties hebben. Om wat meer lijn te brengen in het stellen van een ‘faire’ prijs voor geneesmiddelen lopen enkele initiatieven die wellicht enige consensus in dit vraagstuk kunnen brengen.

Maatschappelijk verantwoorde prijs voor nieuwe innovatieve geneesmiddelen

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel duurt gemiddeld 12 jaar en kost gemiddeld zo’n € 2,2 miljard, waarna de fabrikant de octrooiperiode rest om de kosten terug te verdienen en winst te maken. Zeker wanneer het gaat om innovatieve (wees)geneesmiddelen waarmee slechts kleine, specifieke groepen patiënten behandeld kunnen worden, zal er dus een hoge prijs worden gevraagd voor de behandeling. Het staat buiten kijf dat de farmaceutische industrie een onmisbare schakel is in de innovatie en ontwikkeling van deze geneesmiddelen en dat er om dit te kunnen blijven doen nu eenmaal investeringen moeten worden terugverdiend en winst moet worden gemaakt. Het valt dus vanuit het perspectief van de innovator te beredeneren dat de hoge prijzen die voor innovatieve geneesmiddelen worden gevraagd op hun beurt innovatie weer stimuleren en dus gerechtvaardigd zijn.

Periode ontwikkeling, beoordeling/registratie, octrooi
onderzoektijdlijn
* Voor weesgeneesmiddelen is deze periode 10 jaar, met een eventuele verlenging van 1 jaar (maximaal 11 jaar). Ook kan in Nederland een aanvullende beschermingscertificaat (ABC) worden aangevraagd, waarmee deze periode met maximaal 5 jaar kan worden verlengd.

De hoge prijzen voor dure geneesmiddelen hebben echter ook een keerzijde. In Nederland komen dure geneesmiddelen namelijk in de sluis terecht, waarna onder andere de kosteneffectiviteit door het ZIN wordt beoordeeld en de minister over de prijs onderhandelt met de fabrikant. Dit proces duurt relatief lang, waardoor de patiënt ook lang op een behandeling moet wachten.

De huidige beoordelingscriteria (o.a. kosten per QALY ) die worden gehanteerd in deze beoordelingsprocedures zijn echter niet geschikt om de kosteneffectiviteit van dit soort behandelingen goed te beoordelen. Ook is het praktisch vaak onmogelijk als fabrikant om voor deze beoordeling überhaupt de gevraagde klinische data aan te leveren. De patiëntenpopulatie is hiervoor vaak te klein en te specifiek. Het komt er dan ook meestal op neer dat een dergelijk innovatief geneesmiddel simpelweg als niet-kosteneffectief wordt beoordeeld, waarna de minister wordt geadviseerd om een prijsreductie uit te onderhandelen met de fabrikant. Onlangs zijn om deze redenen een aantal innovatieve geneesmiddelen geweigerd, waaronder het wellicht meest bekende middel Zolgensma, om toegang tot het verzekerde pakket te krijgen.

Het blijft zoeken naar de gouden oplossing om dit soort behandelingen sneller bij de patiënt te krijgen, de kosteneffectiviteit op andere manieren te beoordelen en het debat over de prijsstelling enigszins in te kaderen. Hoewel er vanuit het ZIN stappen worden gezet in de zoektocht naar meer passende beoordelingsprocedures, lijkt het erop dat in dit vraagstuk uiteindelijk toch alles valt of staat bij de prijs van het dure geneesmiddel. De Europese koepelorganisatie voor zorgverzekeraars (AIM) heeft voor het veld een recent ontwikkelde rekentool geïntroduceerd die helpt om geneesmiddelenprijzen te beoordelen en ze met elkaar te vergelijken. Wellicht dat deze calculator een handvat biedt dat enige versnelling in de prijzendiscussie kan realiseren.

Opvoeren prijs oude moleculen

Het komt echter ook voor dat hoge prijzen worden gerekend voor een geneesmiddel dat al lang op de markt is. Waar er bij nieuwe, innovatieve geneesmiddelen nog begrip is voor het commerciële en innovatieve standpunt van de fabrikant, lijkt deze de sympathie in deze kwestie te verliezen. Hoewel de fabrikant ook de nodige kosten heeft aan het officieel registreren van apotheekbereidingen of het her-registreren van een bestaand geneesmiddel voor een nieuwe toepassing, zijn die bij lange na niet zo hoog als wanneer een geneesmiddel vanaf ‘nul’ wordt ontwikkeld. Het is dan ook moeilijk te begrijpen en soms zelfs juridisch onrechtmatig om voor deze geneesmiddelen dezelfde hoge prijzen te vragen als voor nieuwe innovatieve geneesmiddelen. Een aantal recente ontwikkelingen hebben de discussie over de hoge prijzen die fabrikanten na (her)registratie van ‘oude’ moleculen vragen weer op scherp gezet.

Zo is fabrikant Leadiant onlangs door de Autoriteit Consument en Markt ( ACM ) beboet voor het vragen en incasseren van een excessieve prijs voor een reeds bestaand geneesmiddel en het misbruiken van de machtspositie. In deze casus ging het om het middel chenodeoxycholzuur (CDCA)-Leadiant waarmee patiënten met de zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) worden behandeld. Het middel was al langer onder andere namen en stukken goedkoper op de markt. Leadiant nam het middel in 2008 van een andere fabrikant over en nam tussen toen en 2017 een aantal stappen (naamsverandering, prijsverhogingen en verkrijgen weesgeneesmiddelenstatus en marktexclusiviteit). De prijs steeg daardoor tussen 2008 en 2017 van € 46,- voor een verpakking met 100 capsules naar € 14.000,- voor eenzelfde verpakking (wat neerkomt op ca. € 153.000,- per patiënt per jaar)

cdca middel verloop
Bron: Axon Healthcare

Ook zijn een aantal ziekenhuizen onlangs in opstand gekomen tegen de zogenaamde geneesmiddelkaping. Het komt voor dat ziekenhuisapotheken (doseringen van) geneesmiddelen maken die commercieel niet-verkrijgbaar, maar wel noodzakelijk zijn voor kleine groepen patiënten. Dit kan alleen als deze geneesmiddelen niet geregistreerd zijn door een commerciële partij. Wanneer een dergelijke bereiding commercieel interessant lijkt te zijn, komt het voor dat farmaceutische bedrijven besluiten een aanvraag voor registratie in te dienen. Als dat lukt, mag de ziekenhuisapotheek het middel niet meer bereiden en moet het ingekocht worden bij de commerciële partij tegen een veel hogere prijs. Tegen deze ‘geneesmiddelenkaping’ hebben de drie UMC’s en een algemeen ziekenhuis Erasmus MC, Radboudumc en UMCG, het Catharina Ziekenhuis en de bereidingsapotheek A15 een platform opgericht om dit soort bereidingen zelf te kunnen registreren.

Het her-registreren van oude moleculen of het officieel registreren van reeds bestaande apotheekbereidingen is nu eenmaal iets wat gebeurt en het is volkomen legaal (zolang er geen misbruik van machtspositie wordt gemaakt). Maar wat is nou een aanvaardbare prijs die voor deze ‘oude moleculen in een nieuw jasje’ gevraagd mag worden. Over dit vraagstuk hebben onderzoekers van het Amsterdam UMC samen met onderzoekers van het ZIN zich gebogen en hieruit is een rekenmodel gerold waarmee een ‘fatsoenlijke prijs voor opnieuw geregistreerde medicijnen’ berekend kan worden.

Als voorbeeld is het middel Namuscla (mexiletine) genomen dat al sinds de jaren ’70 op de markt is voor de behandeling van hartritmestoornissen en sinds de jaren ’80 ook ingezet wordt voor de neurologische spierziekte niet-dystrofe myotonie. Voor deze laatste indicatie werd het echter pas in 2018 geregistreerd en wordt er in Nederland € 24.000 per patiënt per jaar voor gevraagd. Door deze hoge prijs heeft het ZIN de minister ook geadviseerd om het middel niet toe te laten tot het basispakket. Een aanvaardbare prijs voor het middel is met de ontwikkelde rekentool berekend en deze zou tussen de € 452 en € 1.996 per patiënt per jaar mogen liggen.

Discussie geneesmiddelenprijzen in toekomst minder scherp?

Ondanks het feit dat cases zoals die van Leadiant niet aan de orde van de dag zijn, zullen de hoge prijzen die soms voor geneesmiddelen gevraagd (moeten) worden waarschijnlijk altijd onderwerp van discussie blijven. Het vraagstuk is ingewikkeld en alle partijen hebben elk hun belang. Voor zowel de commerciële als de publieke kant van de zaak is wel iets te zeggen en de oplossing moet van twee kanten komen. Het lijkt er gelukkig wel op dat de huidige ontwikkelingen, zoals de prijscalculatietools en het herzien van beoordelingsprocedures, handvatten lijken te bieden om de scherpe randjes er in deze discussie enigszins vanaf te halen. Dit kan uiteindelijk alleen maar ten goede komen aan patiënten die natuurlijk gebaat zijn bij een snellere toegang tot levensreddende en innovatieve behandelingen.

Bron: Amsterdam UMC, Autoriteit Consument & Markt (ACM), Axon Healthcare, European Medicines Agency (EMA), Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO), Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)